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固形腫瘍からの軟髄膜転移に対する免疫チェックポイント阻害剤とペメトレキセドくも膜下腔内注射の併用

2026年5月6日 更新者：Zhenyu Pan、Guangzhou Medical University

固形腫瘍からの軟髄膜転移に対する免疫チェックポイント阻害剤とペメトレキセドくも膜下腔内注射の併用：第I/II相試験

これは、安全性と有効性を評価するための、固形腫瘍からの軟髄膜転移に対する免疫チェックポイント阻害剤とペメトレキセドくも膜下腔内注射を組み合わせた非盲検、単群、第 I/II 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、固形腫瘍からの軟髄膜転移に対する免疫チェックポイント阻害剤とペメトレキセドくも膜下腔内注射を併用する非盲検、単群、第 I/II 相試験です。 第 I 相試験の主要評価項目は、第 II 相の推奨用量 (PR2D) を決定することでした。 第II相試験の主要評価項目は、PR2D下での免疫チェックポイント阻害剤とペメトレキセド髄腔内併用の安全性と臨床反応率を評価することであり、副次評価項目は全生存期間と神経学的無増悪生存期間であった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に固形腫瘍の診断が確認された。脳脊髄液細胞病理検査は陽性です。
  2. 18歳から75歳までの男性または女性。肝臓と腎臓の機能は正常。 WBC≧4000/mm3、Plt≧100000/mm3。
  3. 重度の神経系疾患の病歴がない。重度の障害はありません。

除外基準:

  1. 重度の脳症、画像上のグレード3または4の白質脳症、および11未満のグラスゴー昏睡スコアを含む、神経系不全のあらゆる証拠。
  2. 効果的な治療法がない、広範囲かつ致死的な進行性の全身性疾患の証拠。
  3. HIVまたはAIDS、急性または慢性のB型またはC型肝炎感染症、以前の抗PD1療法誘発性肺炎の病歴、またはそのような治療法で進行中の>グレード2の有害事象がある。または過去2年間に全身治療を必要とした進行中の自己免疫疾患。
  4. コンプライアンスが悪い、またはその他の理由でこの研究には適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ
免疫チェックポイント阻害剤とペメトレキセドの併用
薬：トリパリマブ、ペメトレキセド
薬剤 1: トリパリマブ 40 mg。薬剤 2: ペメトレキセド 15mg。 髄腔内注射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価されます。
忍容性と安全性を判断するために、治療に関連した有害事象の発生率が測定されました。 有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って評価されます。 グレード 3 ～ 5 の事象は、中等度および重度の有害事象として定義されます。
治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価されます。
推奨用量
時間枠：治療の日付から、最初に文書化された進行または死亡日がいずれか最初のいずれか、最大6ヶ月を評価したいずれかの原因からの死亡日まで。]
髄腔内PD-1阻害剤の推奨用量。 用量制限毒性は、グレード3の神経毒性（例えば、化学髄膜炎）またはその他のグレード4毒性として定義されました。
治療の日付から、最初に文書化された進行または死亡日がいずれか最初のいずれか、最大6ヶ月を評価したいずれかの原因からの死亡日まで。]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的無増悪生存期間 (NPFS)
時間枠：治療日から神経学的進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価されます。
NPFSは、治療開始から神経学的進行または死亡までの時間として定義されました。 神経学的進行は、Neuro Oncol で確立され公開されている RANO 提案の評価基準に基づいて決定されました。
治療日から神経学的進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価されます。
全生存期間(OS)
時間枠：この研究への登録から、何らかの原因による死亡日まで、または最後の追跡調査（少なくとも 7 か月）のいずれか早い日まで。
患者の登録日から生存時間を記録した。 すべての患者は死亡するか研究が終了するまで追跡調査された。
この研究への登録から、何らかの原因による死亡日まで、または最後の追跡調査（少なくとも 7 か月）のいずれか早い日まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
この研究では、軟髄膜転移の反応基準に対する神経腫瘍学基準における反応評価 (RANO) 提案を使用して臨床反応を評価しました。
治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
全生存期間(OS)
時間枠：この研究への登録から、何らかの原因による死亡日まで、または最後の追跡調査（少なくとも 7 か月）のいずれか早い日まで。
患者の登録日から生存時間を記録した。 すべての患者は死亡するか研究が終了するまで追跡調査された。
この研究への登録から、何らかの原因による死亡日まで、または最後の追跡調査（少なくとも 7 か月）のいずれか早い日まで。
軟骨膜転移に関連する無増悪生存（LMPFS）
時間枠：治療の日付から、最初に記録された軟骨膜転移の進行またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が6か月まで評価された場合からの死亡日まで。
LMPFSは、治療開始から軟骨膜転移の進行または死までの時間として定義されました。 Leptomeningeal Metastasisの進行は、Neuro Oncolで確立および公開されたRano Proposal評価基準に基づいて決定されました。
治療の日付から、最初に記録された軟骨膜転移の進行またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が6か月まで評価された場合からの死亡日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPLM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者のデータは、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

発行後6か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、治験完了後 6 か月以内に電子メールで主任研究者に連絡することで一般にアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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