Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncheckpointremmer gecombineerd met intrathecale injectie Pemetrexed voor leptomeningeale metastase van solide tumoren

6 mei 2026 bijgewerkt door: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Immuuncheckpointremmer gecombineerd met intrathecale injectie Pemetrexed voor leptomeningeale metastase van solide tumoren: een fase I/II-studie

Dit is een open-label, eenarmig, fase I/II-onderzoek met een immuuncheckpointremmer gecombineerd met intrathecale injectie van pemetrexed voor leptomeningeale metastase van solide tumoren, om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige, fase I/II-studie met een immuuncheckpointremmer gecombineerd met intrathecale injectie van pemetrexed voor leptomeningeale metastase van solide tumoren. Het primaire eindpunt van de fase I-studie was het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis (PR2D). Het primaire eindpunt van de fase II-studie was het beoordelen van de veiligheid en het klinische responspercentage van de immuuncheckpointremmer in combinatie met intrathecaal pemetrexed onder PR2D, met secundaire eindpunten van algehele overleving en neurologische progressievrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van solide tumoren; Cerebrospinale vloeistofcytopathologie is positief.
  2. Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar; Normale lever- en nierfunctie; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Geen geschiedenis van ernstige ziekten van het zenuwstelsel; Geen ernstige dyscrasie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Enig bewijs van falen van het zenuwstelsel, waaronder ernstige encefalopathie, graad 3 of 4 leuko-encefalopathie op beeldvorming en Glasgow Coma Score lager dan 11.
  2. Enig bewijs van uitgebreide en dodelijke progressieve systemische ziekten zonder effectieve behandeling.
  3. Een voorgeschiedenis van HIV of AIDS, acute of chronische hepatitis B- of C-infectie, eerdere door anti-PD1-therapie geïnduceerde pneumonitis, of aanhoudende >graad 2 bijwerkingen van een dergelijke therapie; of een aanhoudende auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
  4. Patiënten met slechte therapietrouw of andere redenen die niet geschikt waren voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep
Immuuncontrolepuntremmer gecombineerd met pemetrexed
Geneesmiddel: Toripalimab, pemetrexed
Geneesmiddel 1: toripalimab 40 mg; Geneesmiddel 2: pemetrexed 15 mg. intrathecale injectietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd gemeten om de verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen. Bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Voorvallen van graad 3-5 worden gedefinieerd als matige en ernstige bijwerkingen.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Aanbevolen dosis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 6 maanden beoordeeld.]
De aanbevolen dosis intrathecale PD-1-remmer. De dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als ≥ graad 3 neurologische toxologische toxiciteiten (bijv. Chemische meningitis) of andere graad 4 toxiciteit.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 6 maanden beoordeeld.]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische progressievrije overleving (NPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde neurologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
NPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot neurologische progressie of overlijden. De neurologische progressie werd bepaald op basis van de evaluatiecriteria voor het RANO-voorstel die zijn opgesteld en gepubliceerd op Neuro Oncol.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde neurologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de deelname aan dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de laatste follow-up (ten minste 7 maanden).
De overlevingstijd werd geregistreerd vanaf de datum van inschrijving van de patiënt. Alle patiënten werden gevolgd tot het overlijden of het einde van de studie.
Vanaf de deelname aan dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de laatste follow-up (ten minste 7 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Het responsbeoordeling in neuro-oncologische criteria (RANO) voorstel voor responscriteria van leptomeningeale metastasen werd gebruikt om de klinische respons in deze studie te beoordelen.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de deelname aan dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de laatste follow-up (ten minste 7 maanden).
De overlevingstijd werd geregistreerd vanaf de datum van inschrijving van de patiënt. Alle patiënten werden gevolgd tot het overlijden of het einde van de studie.
Vanaf de deelname aan dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de laatste follow-up (ten minste 7 maanden).
Progressievrije overleving gerelateerd aan leptomeningeal metastase (LMPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde Leptomeningeal -metastase -progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 6 maanden beoordeeld.
LMPFS werd gedefinieerd als tijd vanaf het begin van de behandeling tot Leptomeningeal metastase progressie of overlijden. De Leptomeningeal -metastaseprogressie werd bepaald op basis van de RANO -voorstelevaluatiecriteria die zijn vastgesteld en gepubliceerd op Neuro Oncol.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde Leptomeningeal -metastase -progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 6 maanden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPLM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zijn openbaar toegankelijk door binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek per e-mail contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren