Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w połączeniu z pemetreksedem we wstrzyknięciu dooponowym w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guzów litych

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w skojarzeniu z pemetreksedem we wstrzyknięciu dooponowym w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guzów litych: badanie fazy I/II

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy I/II dotyczące stosowania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w skojarzeniu z pemetreksedem we wstrzyknięciu dooponowym w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy I/II dotyczące inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w skojarzeniu z pemetreksedem we wstrzyknięciu dooponowym w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania fazy I było określenie zalecanej dawki fazy II (PR2D). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania fazy II była ocena bezpieczeństwa stosowania i odsetka odpowiedzi klinicznej inhibitora punktu kontrolnego układu immunologicznego w skojarzeniu z pemetreksedem podawanym dooponowo w ramach PR2D, z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji neurologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza guzów litych; Cytopatologia płynu mózgowo-rdzeniowego jest pozytywna.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat; Prawidłowa czynność wątroby i nerek; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego; Brak ciężkiej dyskrazii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie oznaki niewydolności układu nerwowego, w tym ciężka encefalopatia, leukoencefalopatia stopnia 3 lub 4 w badaniu obrazowym i wynik w skali Glasgow poniżej 11.
  2. Wszelkie dowody rozległych i śmiertelnych, postępujących chorób ogólnoustrojowych bez skutecznego leczenia.
  3. HIV lub AIDS w wywiadzie, ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, wcześniejsze zapalenie płuc wywołane terapią anty-PD1 lub utrzymujące się działania niepożądane >2. stopnia takiej terapii; lub trwająca choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Pacjenci, którzy słabo przestrzegali zaleceń lub z innych powodów nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w połączeniu z pemetreksedem
Lek: Toripalimab, pemetreksed
Lek 1: Toripalimab 40 mg; Lek 2: pemetreksed 15 mg. terapia zastrzykami dooponowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 miesięcy.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem mierzono w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa stosowania. Zdarzenia niepożądane (AE) ocenia się zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 miesięcy.
Zalecana dawka
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.]
Zalecana dawka dooponowego inhibitora PD-1. Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako ≥ toksyczność neurologiczna stopnia 3 (np. Chemiczne zapalenie opon mózgowych) lub inną toksyczność stopnia 4.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji neurologicznej (NPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 6 miesięcy.
NPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji neurologicznej lub śmierci. Postęp neurologiczny określono w oparciu o kryteria oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 6 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do ostatniej wizyty kontrolnej (co najmniej 7 miesięcy).
Czas przeżycia rejestrowano od daty włączenia pacjenta. Wszystkich pacjentów obserwowano aż do śmierci lub zakończenia badania.
Od włączenia do tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do ostatniej wizyty kontrolnej (co najmniej 7 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 6 miesięcy.
Do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu wykorzystano propozycję oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO) dotyczącą kryteriów odpowiedzi w przypadku przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 6 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do ostatniej wizyty kontrolnej (co najmniej 7 miesięcy).
Czas przeżycia rejestrowano od daty włączenia pacjenta. Wszystkich pacjentów obserwowano aż do śmierci lub zakończenia badania.
Od włączenia do tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do ostatniej wizyty kontrolnej (co najmniej 7 miesięcy).
Przeżycie bez progresji związane z przerzutami leptomeningealnymi (LMPF)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu przerzutów do leptomeningeal lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
LMPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia, aż do progresji lub śmierci przerzutów Leptomeninga. Postęp przerzutów leptomeningeal został określony na podstawie kryteriów oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane na Neuro Oncol.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu przerzutów do leptomeningeal lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione publicznie po skontaktowaniu się z głównym badaczem pocztą elektroniczną w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj