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Immun-Checkpoint-Inhibitor kombiniert mit intrathekaler Pemetrexed-Injektion zur leptomeningealen Metastasierung solider Tumoren

6. Mai 2026 aktualisiert von: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Immun-Checkpoint-Inhibitor kombiniert mit intrathekaler Pemetrexed-Injektion zur leptomeningealen Metastasierung solider Tumoren: eine Phase-I/II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-I/II-Studie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit einer intrathekalen Pemetrexed-Injektion zur Behandlung leptomeningealer Metastasen von soliden Tumoren, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-I/II-Studie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit einer intrathekalen Pemetrexed-Injektion zur Behandlung leptomeningealer Metastasen aus soliden Tumoren. Der primäre Endpunkt der Phase-I-Studie war die Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (PR2D). Der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie war die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ansprechrate von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Pemetrexed intrathekal unter PR2D, mit sekundären Endpunkten des Gesamtüberlebens und des neurologischen progressionsfreien Überlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose solider Tumoren; Die Zytopathologie der Liquor cerebrospinalis ist positiv.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren; Normale Leber- und Nierenfunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Keine schwere Erkrankung des Nervensystems in der Vorgeschichte; Keine schwere Dyskrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Hinweis auf ein Versagen des Nervensystems, einschließlich schwerer Enzephalopathie, Leukoenzephalopathie Grad 3 oder 4 in der Bildgebung und Glasgow-Koma-Score unter 11.
  2. Alle Hinweise auf ausgedehnte und tödlich fortschreitende systemische Erkrankungen ohne wirksame Behandlung.
  3. Eine Vorgeschichte von HIV oder AIDS, einer akuten oder chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion, einer früheren durch eine Anti-PD1-Therapie induzierten Pneumonitis oder anhaltende unerwünschte Ereignisse >Grad 2 einer solchen Therapie; oder anhaltende Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  4. Patienten mit schlechter Compliance oder anderen Gründen, die für diese Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe
Immun-Checkpoint-Inhibitor kombiniert mit Pemetrexed
Arzneimittel: Toripalimab, Pemetrexed
Medikament 1: Toripalimab 40 mg; Medikament 2: Pemetrexed 15 mg. intrathekale Injektionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit wurde die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Ereignisse des Grades 3–5 werden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Empfohlene Dosis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.]
Die empfohlene Dosis des intrathekalen PD-1-Inhibitors. Die dosisbegrenzende Toxizität wurde als neurologische Toxizitäten von ≥ Grad 3 (z. B. chemische Meningitis) oder eine andere Toxizität Grades 4 definiert.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten neurologischen Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
NPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum neurologischen Fortschreiten oder Tod definiert. Der neurologische Verlauf wurde auf der Grundlage der Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die auf Neuro Oncol festgelegt und veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten neurologischen Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in diese Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur letzten Nachuntersuchung (mindestens 7 Monate).
Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Von der Aufnahme in diese Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur letzten Nachuntersuchung (mindestens 7 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens in dieser Studie wurde der RANO-Vorschlag (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen herangezogen.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in diese Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur letzten Nachuntersuchung (mindestens 7 Monate).
Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Von der Aufnahme in diese Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur letzten Nachuntersuchung (mindestens 7 Monate).
Progressionsfreies Überleben im Zusammenhang mit Leptomeningenalmetastasen (LMPFs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten metastellen Fortschreiten der Leptomening -Metastasierung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
LMPFS wurde von Beginn der Behandlung bis zur progression oder des Todes von Leptomeningealmetastasen als Zeit definiert. Das Fortschreiten der Leptomeningealen Metastasierung wurde auf der Grundlage der Rano -Bewertungskriterien von Rano bestimmt, die auf Neuro Oncol festgelegt und veröffentlicht wurden.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten metastellen Fortschreiten der Leptomening -Metastasierung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler per E-Mail innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptomeningeale Metastasen

Klinische Studien zur Toripalimab, Pemetrexed

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