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Inhibiteur de point de contrôle immunitaire associé à une injection intrathécale de pémétrexed pour les métastases leptoméningées provenant de tumeurs solides

6 mai 2026 mis à jour par: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Inhibiteur de point de contrôle immunitaire associé à une injection intrathécale de pémétrexed pour les métastases leptoméningées provenant de tumeurs solides : une étude de phase I/II

Il s'agit d'un essai ouvert de phase I/II à un seul bras sur l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire associé à une injection intrathécale de pemetrexed pour les métastases leptoméningées provenant de tumeurs solides, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase I/II à un seul bras sur l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire associé à une injection intrathécale de pemetrexed pour les métastases leptoméningées provenant de tumeurs solides. Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase I était de déterminer la dose recommandée de phase II (PR2D). Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase II était d'évaluer l'innocuité et le taux de réponse clinique de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire en association avec le pémétrexed par voie intrathécale sous PR2D, avec des critères d'évaluation secondaires de survie globale et de survie sans progression neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides ; La cytopathologie du liquide céphalorachidien est positive.
  2. Homme ou femme âgé entre 18 et 75 ans ; Fonction hépatique et rénale normale ; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Aucun antécédent de maladie grave du système nerveux ; Pas de dyscrasie sévère.

Critère d'exclusion:

  1. Tout signe d'insuffisance du système nerveux, y compris une encéphalopathie sévère, une leucoencéphalopathie de grade 3 ou 4 à l'imagerie et un score de Glasgow inférieur à 11.
  2. Toute preuve de maladies systémiques évolutives étendues et mortelles sans traitement efficace.
  3. Des antécédents de VIH ou de SIDA, d'infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou C, une pneumopathie antérieure induite par un traitement anti-PD1 ou des événements indésirables > Grade 2 en cours liés à un tel traitement ; ou maladie auto-immune en cours ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  4. Patients présentant une mauvaise observance ou d'autres raisons qui ne convenaient pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire associé au pémétrexed
Médicament: Toripalimab, pémétrexed
Médicament 1 : Toripalimab 40 mg ; Médicament 2 : pémétrexed 15 mg. thérapie par injection intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été mesurée pour déterminer la tolérance et l'innocuité. Les événements indésirables (EI) sont évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE). Les événements de grade 3 à 5 sont définis comme des événements indésirables modérés et graves.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Dose recommandée
Délai: De la date de traitement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.]
La dose recommandée de l'inhibiteur intrathécal PD-1. La dose limitant la toxicité a été définie comme des toxicités neurologiques ≥ grade 3 (par exemple, méningite chimique) ou une autre toxicité de grade 4.
De la date de traitement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression neurologique (NPFS)
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression neurologique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Le NPFS a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression neurologique ou le décès. La progression neurologique a été déterminée sur la base des critères d'évaluation de la proposition RANO qui ont été établis et publiés sur Neuro Oncol.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression neurologique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Depuis l'inscription à cette étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou le dernier suivi (au moins 7 mois).
Le temps de survie a été enregistré depuis la date d'inscription des patients. Tous les patients ont été suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à la fin de l'étude.
Depuis l'inscription à cette étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou le dernier suivi (au moins 7 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
La proposition d'évaluation de la réponse selon les critères de neuro-oncologie (RANO) pour les critères de réponse des métastases leptoméningées a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans cette étude.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Depuis l'inscription à cette étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou le dernier suivi (au moins 7 mois).
Le temps de survie a été enregistré depuis la date d'inscription des patients. Tous les patients ont été suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à la fin de l'étude.
Depuis l'inscription à cette étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou le dernier suivi (au moins 7 mois).
Survie sans progression liée aux métastases leptoméningènes (LMPF)
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression des métastases leptoméningelles documentées ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Les LMPF ont été définis comme le temps dès le début du traitement jusqu'à la progression ou la mort des métastases leptoméningènes. La progression des métastases leptomingeal a été déterminée sur la base des critères d'évaluation de la proposition RANO qui ont été établis et publiés sur Neuro Oncol.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression des métastases leptoméningelles documentées ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPLM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication seront accessibles aux autres chercheurs.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront accessibles au public en contactant le chercheur principal par e-mail dans les 6 mois suivant la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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