Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор иммунных контрольных точек в сочетании с интратекальной инъекцией пеметрекседа при лептоменингеальных метастазах солидных опухолей

6 мая 2026 г. обновлено: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Ингибитор иммунных контрольных точек в сочетании с интратекальной инъекцией пеметрекседа при лептоменингеальных метастазах солидных опухолей: исследование фазы I/II

Это открытое одногрупповое исследование I/II фазы ингибитора иммунных контрольных точек в сочетании с интратекальной инъекцией пеметрекседа при лептоменингеальных метастазах солидных опухолей с целью оценки безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование I/II фазы ингибитора иммунных контрольных точек в сочетании с интратекальной инъекцией пеметрекседа при лептоменингеальных метастазах солидных опухолей. Первичной конечной точкой исследования фазы I было определение рекомендуемой дозы фазы II (PR2D). Первичной конечной точкой исследования фазы II была оценка безопасности и скорости клинического ответа ингибитора иммунных контрольных точек в сочетании с пеметрекседом интратекально под PR2D, а вторичными конечными точками были общая выживаемость и выживаемость без неврологического прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной опухоли; Цитопатология спинномозговой жидкости положительная.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет; Нормальная функция печени и почек; WBC≥4000/мм3, Plt≥100000/мм3.
  3. Отсутствие в анамнезе тяжелых заболеваний нервной системы; Нет выраженной дискразии.

Критерий исключения:

  1. Любые признаки недостаточности нервной системы, включая тяжелую энцефалопатию, лейкоэнцефалопатию 3 или 4 степени при визуализации и оценку комы Глазго менее 11.
  2. Любые признаки обширных и летальных прогрессирующих системных заболеваний без эффективного лечения.
  3. ВИЧ или СПИД в анамнезе, острый или хронический гепатит B или C, предшествующий пневмонит, вызванный терапией анти-PD1, или продолжающиеся побочные эффекты такой терапии >2 степени; или продолжающееся аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет.
  4. Пациенты с плохим соблюдением режима лечения или другими причинами, которые не подходили для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
Ингибитор контрольных точек иммунитета в сочетании с пеметрекседом
Лекарство: Торипалимаб, пеметрексед
Препарат 1: Торипалимаб 40 мг; Препарат 2: пеметрексед 15 мг. интратекальная инъекционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Частоту нежелательных явлений, связанных с лечением, измеряли для определения переносимости и безопасности. Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). События 3-5 степени определяются как умеренные и тяжелые нежелательные явления.
С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Рекомендуемая доза
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 6 месяцев.]
Рекомендуемая доза интратекального ингибитора PD-1. Токсичность, ограничивающая дозу, определяли как неврологическую токсичность 3 степени (например, химический менингит) или другую токсичность 4 степени.
С даты лечения до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 6 месяцев.]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без неврологического прогрессирования (NPFS)
Временное ограничение: От даты лечения до даты первого документированного неврологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
NPFS определяли как время от начала лечения до неврологического прогрессирования или смерти. Неврологическое прогрессирование определялось на основе критериев оценки предложений RANO, которые были установлены и опубликованы на сайте Neuro Oncol.
От даты лечения до даты первого документированного неврологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента включения в это исследование до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты последнего наблюдения (не менее 7 месяцев).
Время выживания регистрировали с даты включения пациента в исследование. Все пациенты находились под наблюдением до смерти или окончания исследования.
С момента включения в это исследование до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты последнего наблюдения (не менее 7 месяцев).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Для оценки клинического ответа в этом исследовании использовалась оценка ответа по нейроонкологическим критериям (RANO) для критериев ответа на лептоменингеальные метастазы.
С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента включения в это исследование до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты последнего наблюдения (не менее 7 месяцев).
Время выживания регистрировали с даты включения пациента в исследование. Все пациенты находились под наблюдением до смерти или окончания исследования.
С момента включения в это исследование до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты последнего наблюдения (не менее 7 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования, связанная с лептоменингеальным метастазированием (LMPFS)
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого задокументированного лептоменингеального прогрессирования метастазирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило на первое место, оценивалось до 6 месяцев.
LMPFS определяли как время от начала лечения до прогрессирования или смерти лептоменингеального метастаза. Прогрессия лептоменингеального метастаза была определена на основе критериев оценки предложения RANO, которые были установлены и опубликованы на нейро -онколе.
С даты лечения до даты первого задокументированного лептоменингеального прогрессирования метастазирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило на первое место, оценивалось до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPLM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников будут доступны общественности после обращения к главному исследователю по электронной почте в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться