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Inhibidor del punto de control inmunológico combinado con inyección intratecal de pemetrexed para las metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos

6 de mayo de 2026 actualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Inhibidor del punto de control inmunológico combinado con inyección intratecal de pemetrexed para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos: un estudio de fase I/II

Este es un ensayo de fase I / II, de un solo brazo, abierto, de inhibidor del punto de control inmunológico combinado con inyección intratecal de pemetrexed para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos, para evaluar la seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase I / II de etiqueta abierta, de un solo brazo, de inhibidor del punto de control inmunológico combinado con inyección intratecal de pemetrexed para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos. El criterio de valoración principal del estudio de fase I fue determinar la dosis recomendada de fase II (PR2D). El criterio de valoración principal del estudio de fase II fue evaluar la seguridad y la tasa de respuesta clínica del inhibidor del punto de control inmunológico en combinación con pemetrexed por vía intratecal bajo PR2D, con criterios de valoración secundarios de supervivencia general y supervivencia libre de progresión neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de tumores sólidos confirmado histológica o citológicamente; La citopatología del líquido cefalorraquídeo es positiva.
  2. Hombre o mujer con edades comprendidas entre 18 y 75 años; Función normal del hígado y los riñones; Leucocitos≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Sin antecedentes de enfermedad grave del sistema nervioso; Sin discrasia grave.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier evidencia de insuficiencia del sistema nervioso, incluida encefalopatía grave, leucoencefalopatía de grado 3 o 4 en las imágenes y puntuación de coma de Glasgow inferior a 11.
  2. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas progresivas extensas y letales sin un tratamiento eficaz.
  3. Antecedentes de VIH o SIDA, infección aguda o crónica por hepatitis B o C, neumonitis previa inducida por terapia anti-PD1 o eventos adversos continuos > Grado 2 de dicha terapia; o enfermedad autoinmune en curso que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  4. Pacientes con mal cumplimiento u otros motivos que no fueron aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo
Inhibidor de puntos de control inmunológico combinado con pemetrexed
Droga: Toripalimab, pemetrexed
Medicamento 1: Toripalimab 40 mg; Fármaco 2: pemetrexed 15 mg. terapia de inyección intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los eventos adversos (EA) se evalúan de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE). Los eventos de grado 3 a 5 se definen como eventos adversos moderados y graves.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Dosis recomendada
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.]
La dosis recomendada del inhibidor intratecal de PD-1. La toxicidad que limita la dosis se definió como ≥ toxicidades neurológicas de grado 3 (por ejemplo, meningitis química) u otra toxicidad de grado 4.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión neurológica (NPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
La NPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión neurológica o la muerte. La progresión neurológica se determinó con base en los criterios de evaluación de la propuesta RANO que se establecieron y publicaron en Neuro Oncol.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o el último seguimiento (al menos 7 meses).
Se registró el tiempo de supervivencia desde la fecha de inscripción del paciente. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Desde la inscripción en este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o el último seguimiento (al menos 7 meses).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Para evaluar la respuesta clínica en este estudio se utilizó la propuesta de evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO) para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngeas.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o el último seguimiento (al menos 7 meses).
Se registró el tiempo de supervivencia desde la fecha de inscripción del paciente. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Desde la inscripción en este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o el último seguimiento (al menos 7 meses).
Supervivencia libre de progresión relacionada con la metástasis leptomeníngea (LMPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la progresión de la metástasis leptomeníngea documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 6 meses.
LMPFS se definió como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión de la metástasis leptomeníngea o la muerte. La progresión de la metástasis leptomenineal se determinó en base a los criterios de evaluación de la propuesta Rano que se han establecido y publicado en Neuro oncol.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la progresión de la metástasis leptomeníngea documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPLM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales serán accesibles al público contactando al investigador principal por correo electrónico dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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