Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor imunitního kontrolního bodu v kombinaci s intratekální injekcí pemetrexedu pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů

6. května 2026 aktualizováno: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Inhibitor imunitního kontrolního bodu v kombinaci s intratekální injekcí pemetrexedu pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů: studie fáze I/II

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze I/II s inhibitorem kontrolních bodů imunity v kombinaci s intratekální injekcí pemetrexedu pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze I/II s inhibitorem kontrolních bodů imunity v kombinaci s intratekální injekcí pemetrexedu pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů. Primárním cílovým parametrem studie fáze I bylo stanovení doporučené dávky fáze II (PR2D). Primárním cílovým parametrem studie fáze II bylo posouzení bezpečnosti a míry klinické odpovědi inhibitoru kontrolního bodu imunitního systému v kombinaci s pemetrexedem intratekálně pod PR2D, se sekundárními cíli celkového přežití a přežití bez neurologické progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidních nádorů; Cytopatologie mozkomíšního moku je pozitivní.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let; Normální funkce jater a ledvin; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Žádné závažné onemocnění nervového systému v anamnéze; Žádná těžká dyskrazie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky selhání nervového systému, včetně těžké encefalopatie, leukoencefalopatie stupně 3 nebo 4 při zobrazení a skóre Glasgow Coma Score nižší než 11.
  2. Jakýkoli důkaz rozsáhlých a letálních progresivních systémových onemocnění bez účinné léčby.
  3. anamnéza HIV nebo AIDS, akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C, pneumonitida vyvolaná předchozí terapií anti-PD1 nebo probíhající nežádoucí příhody > 2. stupně takové terapie; nebo probíhající autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.
  4. Pacienti se špatnou compliance nebo jinými důvody, které nebyly vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Inhibitor imunitního kontrolního bodu v kombinaci s pemetrexedem
Lék: Toripalimab, pemetrexed
Lék 1: Toripalimab 40 mg; Lék 2: pemetrexed 15 mg. intratekální injekční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Doporučená dávka
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců.]
Doporučená dávka intratekálního inhibitoru PD-1. Toxicita omezující dávku byla definována jako neurologická toxicita ≥ 3 (např. Chemická meningitida) nebo jinou toxicitu stupně 4.
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurologické progrese (NPFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
NPFS byla definována jako doba od začátku léčby do neurologické progrese nebo smrti. Neurologická progrese byla stanovena na základě hodnotících kritérií návrhu RANO, která byla stanovena a zveřejněna na Neuro Oncol.
Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do posledního sledování (alespoň 7 měsíců).
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do posledního sledování (alespoň 7 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
K hodnocení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO) pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do posledního sledování (alespoň 7 měsíců).
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do posledního sledování (alespoň 7 měsíců).
Přežití bez progrese související s metastázami Leptomeningeal (LMPFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované Leptomeningeal Metastázy progrese nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců.
LMPFS byl definován jako čas od začátku léčby až do progrese nebo smrti Leptomeningeal Metastázy. Progrese leptomeningeální metastázy byla stanovena na základě kritérií hodnocení návrhu Rano, která byla stanovena a publikována na Neuro Oncolu.
Od data léčby do data první zdokumentované Leptomeningeal Metastázy progrese nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou veřejně přístupné prostřednictvím e-mailu s hlavním výzkumným pracovníkem do 6 měsíců po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na Toripalimab, pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit