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免疫检查点抑制剂联合培美曲塞鞘内注射治疗实体瘤软脑膜转移

2026年5月6日更新者：Zhenyu Pan、Guangzhou Medical University

免疫检查点抑制剂联合培美曲塞鞘内注射治疗实体瘤软脑膜转移：I/II期研究

这是一项免疫检查点抑制剂联合培美曲塞鞘内注射治疗实体瘤软脑膜转移的开放标签、单臂、I/II期试验，以评估安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

软脑膜转移

干预/治疗

药品：特瑞普利单抗、培美曲塞

详细说明

这是一项免疫检查点抑制剂联合培美曲塞鞘内注射治疗实体瘤软脑膜转移的开放标签、单臂、I/II 期试验。 I 期研究的主要终点是确定推荐的 II 期剂量（PR2D）。 II期研究的主要终点是评估PR2D下免疫检查点抑制剂联合鞘内注射培美曲塞的安全性和临床反应率，次要终点是总生存期和神经系统无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、101100
    - Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
  - Beijing、中国
    - Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
- Guangdong
  - Huizhou、Guangdong、中国、516000
    - The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
  - Huizhou、Guangdong、中国
    - Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

实体瘤的组织学或细胞学确诊；脑脊液细胞病理学呈阳性。
年龄在18岁至75岁之间的男性或女性；肝、肾功能正常； WBC≥4000/mm3，Plt≥100000/mm3。
无严重神经系统疾病史；无严重恶液质。

排除标准：

任何神经系统衰竭的证据，包括严重脑病、影像学 3 级或 4 级白质脑病以及格拉斯哥昏迷评分低于 11。
任何未经有效治疗的广泛且致命的进行性全身性疾病的证据。
有 HIV 或 AIDS 病史、急性或慢性乙型或丙型肝炎感染、既往抗 PD1 治疗引起的肺炎，或有此类治疗持续的 > 2 级不良事件；或过去 2 年内需要全身治疗的持续性自身免疫性疾病。
依从性差或其他原因不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：团体免疫检查点抑制剂联合培美曲塞	药品：特瑞普利单抗、培美曲塞药物1：特瑞普利单抗40mg；药物2：培美曲塞15mg。鞘内注射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗相关不良事件的发生率大体时间：从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。	测量治疗相关不良事件的发生率以确定耐受性和安全性。不良事件 (AE) 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。 3-5级事件定义为中度和重度不良事件。	从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。
推荐剂量大体时间：从治疗日期到首次记录的日期或任何原因的死亡日期，以最高为6个月的任何原因。]	建议的鞘内PD-1抑制剂的建议剂量。限制剂量的毒性定义为≥3级神经毒性（例如化学脑膜炎）或其他4级毒性。	从治疗日期到首次记录的日期或任何原因的死亡日期，以最高为6个月的任何原因。]

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
神经系统无进展生存期（NPFS）大体时间：从治疗日期到首次记录神经系统进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。	NPFS 定义为从治疗开始到神经进展或死亡的时间。神经学进展是根据已制定并发表在 Neuro Oncol 上的 RANO 提案评估标准确定的。	从治疗日期到首次记录神经系统进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。
总生存期（OS）大体时间：从本研究入组到任何原因死亡之日（以先到者为准），或最后一次随访（至少 7 个月）。	自患者入组之日起记录生存时间。对所有患者进行随访直至死亡或研究结束。	从本研究入组到任何原因死亡之日（以先到者为准），或最后一次随访（至少 7 个月）。

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
临床有效率大体时间：从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。	本研究采用神经肿瘤学标准（RANO）提案中关于软脑膜转移反应标准的反应评估来评估临床反应。	从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。
总生存期（OS）大体时间：从本研究入组到任何原因死亡之日（以先到者为准），或最后一次随访（至少 7 个月）。	自患者入组之日起记录生存时间。对所有患者进行随访直至死亡或研究结束。	从本研究入组到任何原因死亡之日（以先到者为准），或最后一次随访（至少 7 个月）。
与瘦脑转移有关的无进展生存率（LMPFS）大体时间：从治疗日期到首次记录的植物脑膜转移的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以先到6个月为准）。	从治疗开始到瘦脑转移的进展或死亡，LMPF被定义为时间。基于RANO提案评估标准，该标准已确定并发表在Neuro oncol上。	从治疗日期到首次记录的植物脑膜转移的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以先到6个月为准）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

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