고형 종양의 연수막 전이에 대한 페메트렉시드 척수강내 주사와 결합된 면역 체크포인트 억제제
2026년 5월 6일 업데이트: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University
고형 종양의 연수막 전이에 대한 페메트렉시드 척수강내 주사와 결합된 면역 관문 억제제: 제I/II상 연구
이는 고형 종양의 연수막 전이에 대한 페메트렉시드 척수강내 주사와 면역관문 억제제를 병용한 공개 라벨, 단일군, 1/2상 임상시험으로 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 고형 종양의 연수막 전이에 대한 페메트렉시드 척수강내 주사와 결합된 면역 체크포인트 억제제의 공개 라벨, 단일군, 제I/II상 시험입니다.
1상 연구의 1차 평가변수는 권장 2상 용량(PR2D)을 결정하는 것이었습니다.
2상 연구의 1차 평가변수는 PR2D 하에서 척수강내 페메트렉시드와 면역관문억제제 병용요법의 안전성과 임상 반응률을 평가하는 것이었고, 2차 평가변수는 전체 생존기간과 신경학적 무진행 생존기간이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 101100
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
- The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
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Huizhou, Guangdong, 중국
- Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 뇌척수액 세포병리학은 양성이다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성, 정상적인 간 및 신장 기능; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
- 심각한 신경계 질환의 병력이 없습니다. 심각한 난독증은 없습니다.
제외 기준:
- 중증 뇌병증, 영상상 3등급 또는 4등급 백질뇌병증, 글래스고 혼수상태 점수 11 미만을 포함한 신경계 부전의 증거.
- 효과적인 치료가 이루어지지 않은 광범위하고 치명적인 진행성 전신 질환의 증거.
- HIV 또는 AIDS 병력, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 이전의 항PD1 치료로 인한 폐렴, 또는 그러한 치료로 인해 2등급 이상 부작용이 진행 중인 경우, 또는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 진행 중인 자가면역 질환.
- 본 연구에 부적합한 순응도가 좋지 않거나 기타 사유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
페메트렉시드와 결합한 면역관문억제제
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약물 1: 토리팔리맙 40 mg; 약물 2: 페메트렉시드 15mg.
척수강 내 주사 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가되었습니다.
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내약성과 안전성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용 발생률을 측정했습니다.
이상사례(AE)는 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가됩니다.
3~5등급의 사건은 중등도 및 심각한 이상사례로 정의됩니다.
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치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가되었습니다.
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권장 복용량
기간: 치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 것은 최대 6 개월까지 평가되었습니다.]
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척수강 내 PD-1 억제제의 권장 용량.
용량 제한 독성은 ≥ 3 등급 신경 학적 독성 (예 : 화학 수막염) 또는 기타 4 등급 독성으로 정의되었다.
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치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 것은 최대 6 개월까지 평가되었습니다.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 무진행 생존(NPFS)
기간: 치료 날짜부터 처음 기록된 신경학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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NPFS는 치료 시작부터 신경학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
신경학적 진행은 Neuro Oncol에 확립되어 발표된 RANO 제안 평가 기준을 기반으로 결정되었습니다.
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치료 날짜부터 처음 기록된 신경학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 본 연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜(최소 7개월)까지.
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환자 등록일부터 생존 시간을 기록했습니다.
모든 환자는 사망하거나 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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본 연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜(최소 7개월)까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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본 연구에서는 연수막 전이의 반응 기준에 대한 신경종양학 기준(RANO) 제안의 반응 평가를 사용하여 임상 반응을 평가했습니다.
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치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 본 연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜(최소 7개월)까지.
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환자 등록일부터 생존 시간을 기록했습니다.
모든 환자는 사망하거나 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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본 연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜(최소 7개월)까지.
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렙토 결합 전이 (LMPFS)와 관련된 무 진행 생존
기간: 치료 날짜부터 최초의 문서화 된 렙토 결합 전이 전이 진행 또는 사망일로부터 최초의 6 개월까지 평가 된 모든 원인으로부터의 사망일까지.
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LMPFS는 치료 시작부터 렙토 결합 전이 진행 또는 사망까지 시간으로 정의되었다.
Leptomeningeal 전이 진행은 Neuro Oncol에 설립되고 발표 된 Rano 제안 평가 기준에 기초하여 결정되었다.
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치료 날짜부터 최초의 문서화 된 렙토 결합 전이 전이 진행 또는 사망일로부터 최초의 6 개월까지 평가 된 모든 원인으로부터의 사망일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pan Z, Yang G, Cui J, Li W, Li Y, Gao P, Jiang T, Sun Y, Dong L, Song Y, Zhao G. A Pilot Phase 1 Study of Intrathecal Pemetrexed for Refractory Leptomeningeal Metastases From Non-small-cell Lung Cancer. Front Oncol. 2019 Aug 30;9:838. doi: 10.3389/fonc.2019.00838. eCollection 2019.
- Glitza Oliva IC, Ferguson SD, Bassett R Jr, Foster AP, John I, Hennegan TD, Rohlfs M, Richard J, Iqbal M, Dett T, Lacey C, Jackson N, Rodgers T, Phillips S, Duncan S, Haydu L, Lin R, Amaria RN, Wong MK, Diab A, Yee C, Patel SP, McQuade JL, Fischer GM, McCutcheon IE, O'Brien BJ, Tummala S, Debnam M, Guha-Thakurta N, Wargo JA, Carapeto FCL, Hudgens CW, Huse JT, Tetzlaff MT, Burton EM, Tawbi HA, Davies MA. Concurrent intrathecal and intravenous nivolumab in leptomeningeal disease: phase 1 trial interim results. Nat Med. 2023 Apr;29(4):898-905. doi: 10.1038/s41591-022-02170-x. Epub 2023 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPLM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 시험 완료 후 6개월 이내에 수석 조사관에게 이메일로 연락하여 공개적으로 접근 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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