Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immun Checkpoint Inhibitor Kombinerad med Pemetrexed Intrathecal Injection för Leptomeningeal Metastas Från Solida Tumörer

6 maj 2026 uppdaterad av: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Immun checkpoint-hämmare kombinerat med pemetrexed intratekal injektion för leptomeningeal metastasering från fasta tumörer: en fas I/II-studie

Detta är en öppen, enkelarmad, fas I/II-studie av immunkontrollpunktshämmare i kombination med pemetrexed intratekal injektion för leptomeningeal metastasering från solida tumörer, för att utvärdera säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelarmad, fas I/II-studie av immunkontrollpunktshämmare i kombination med pemetrexed intratekal injektion för leptomeningeal metastaser från solida tumörer. Det primära effektmåttet för fas I-studien var att fastställa den rekommenderade fas II-dosen (PR2D). Det primära effektmåttet i fas II-studien var att bedöma säkerheten och den kliniska svarsfrekvensen för immunkontrollpunktshämmare i kombination med pemetrexed intratekalt under PR2D, med sekundära slutpunkter för total överlevnad och neurologisk progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av solida tumörer; Cerebrospinalvätskans cytopatologi är positiv.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år; Normal lever- och njurfunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Ingen historia av allvarlig sjukdom i nervsystemet; Ingen allvarlig dyskrasi.

Exklusions kriterier:

  1. Alla tecken på nervsystemsvikt, inklusive svår encefalopati, leukoencefalopati av grad 3 eller 4 vid bildbehandling och Glasgow Coma Score mindre än 11.
  2. Alla tecken på omfattande och dödliga progressiva systemsjukdomar utan effektiv behandling.
  3. En historia av HIV eller AIDS, akut eller kronisk hepatit B eller C-infektion, tidigare anti-PD1-terapi-inducerad pneumonit, eller har pågående >Grad 2 biverkningar av sådan behandling; eller pågående autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  4. Patienter med dålig följsamhet eller andra orsaker som var olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp
Immun checkpoint-hämmare i kombination med pemetrexed
Läkemedel: Toripalimab, pemetrexed
Läkemedel 1: Toripalimab 40 mg; Läkemedel 2: pemetrexed 15 mg. intratekal injektionsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader.
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar mättes för att bestämma tolerabilitet och säkerhet. Biverkningar (AE) utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Händelser av grad 3-5 definieras som måttliga och svåra biverkningar.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader.
Rekommenderad dos
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader.]
Den rekommenderade dosen av intratekal PD-1-hämmare. Dosbegränsande toxicitet definierades som ≥ grad 3 neurologiska toxiciteter (t.ex. kemisk meningit) eller annan toxicitet i grad 4.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk progressionsfri överlevnad (NPFS)
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade neurologiska progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
NPFS definierades som tiden från behandlingsstart till neurologisk progression eller död. Den neurologiska utvecklingen fastställdes baserat på RANO-förslagsutvärderingskriterierna som har fastställts och publicerats på Neuro Oncol.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade neurologiska progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningen av denna studie till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, eller den senaste uppföljningen (minst 7 månader).
Överlevnadstid registrerades sedan datumet för patientregistreringen. Alla patienter följdes upp till döden eller slutet av studien.
Från inskrivningen av denna studie till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, eller den senaste uppföljningen (minst 7 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
Svarsbedömningen i neuro-onkologiska kriterier (RANO) förslag till svarskriterier för leptomeningeal metastasering användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningen av denna studie till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, eller den senaste uppföljningen (minst 7 månader).
Överlevnadstid registrerades sedan datumet för patientregistreringen. Alla patienter följdes upp till döden eller slutet av studien.
Från inskrivningen av denna studie till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, eller den senaste uppföljningen (minst 7 månader).
Progressionsfri överlevnad relaterad till leptomeningeal metastas (LMPF)
Tidsram: Från behandlingsdatum till datumet för den första dokumenterade leptomeningeal metastasprogression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader.
LMPF: er definierades som tid från början av behandlingen tills leptomeningeal metastasprogression eller död. Leptomeningeal metastasprogression bestämdes baserat på Rano -förslagets utvärderingskriterier som har fastställts och publicerats på Neuro Oncol.
Från behandlingsdatum till datumet för den första dokumenterade leptomeningeal metastasprogression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPLM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares uppgifter kommer att vara offentliga tillgängliga genom att kontakta huvudutredaren via e-post inom 6 månader efter att försöket slutförts

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera