Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä pemetreksediintratekaaliseen injektioon leptomeningeaaliseen metastaasiin kiinteistä kasvaimista

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä pemetreksediintratekaaliseen injektioon kiinteiden kasvaimien leptomeningeaaliseen metastaasiin: vaiheen I/II tutkimus

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II koe immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä yhdistettynä pemetreksedin intratekaaliseen injektioon kiinteiden kasvaimien leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II tutkimus immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä yhdistettynä pemetreksedin intratekaaliseen injektioon kiinteiden kasvaimien leptomeningeaaliseen metastaasiin. Vaiheen I tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli vaiheen II suositellun annoksen (PR2D) määrittäminen. Vaiheen II tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän turvallisuuden ja kliinisen vasteen arviointi yhdessä pemetreksedin kanssa intratekaalisesti PR2D:n alla. Toissijaisena päätetapahtumana oli kokonaiseloonjääminen ja neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteiden kasvainten diagnoosi; Aivo-selkäydinnesteen sytopatologia on positiivinen.
  2. 18–75-vuotias mies tai nainen; Normaali maksan ja munuaisten toiminta; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Ei aiempia vakavia hermostosairauksia; Ei vakavaa dyskrasiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki todisteet hermoston vajaatoiminnasta, mukaan lukien vaikea enkefalopatia, asteen 3 tai 4 leukoenkefalopatia kuvantamisessa ja Glasgow-koomapistemäärä alle 11.
  2. Kaikki todisteet laajoista ja tappavista progressiivisista systeemisistä sairauksista ilman tehokasta hoitoa.
  3. Aiemmin HIV tai AIDS, akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, aikaisempi anti-PD1-hoidon aiheuttama keuhkotulehdus tai sinulla on meneillään tällaisen hoidon >Grased 2 haittavaikutuksia; tai meneillään oleva autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  4. Potilaat, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai muut syyt, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä pemetreksedin kanssa
Lääke: Toripalimabi, pemetreksedi
Lääke 1: toripalimabi 40 mg; Lääke 2: pemetreksedi 15 mg. intratekaalinen injektiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Suositeltu annos
Aikaikkuna: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta.]
Suositeltu annos intratekaalista PD-1-estäjää. Annosta rajoittava toksisuus määritettiin ≥ asteen 3 neurologisten toksisuuksien (esim. Kemiallinen aivokalvontulehdus) tai muuhun asteen 4 toksisuuteen.
Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta.]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen (NPFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
NPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta neurologiseen etenemiseen tai kuolemaan. Neurologinen eteneminen määritettiin RANO-ehdotuksen arviointikriteerien perusteella, jotka on vahvistettu ja julkaistu Neuro Oncolissa.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen seurantaan (vähintään 7 kuukautta).
Eloonjäämisaika kirjattiin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien. Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen seurantaan (vähintään 7 kuukautta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin vastearviointia neuroonkologian kriteerien (RANO) ehdotuksessa leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen seurantaan (vähintään 7 kuukautta).
Eloonjäämisaika kirjattiin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien. Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen seurantaan (vähintään 7 kuukautta).
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka liittyy leptomeningeaaliseen etäpesäkkeeseen (LMPFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun Leptomeningeal -etäpesäkkeeseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
LMPF: t määritettiin ajankohtana hoidon alusta alkaen leptomeningeal metastaasien etenemiseen tai kuolemaan. Leptomeningeal etäpesäkkeiden eteneminen määritettiin perustuen RANO -ehdotuksen arviointikriteereihin, jotka on perustettu ja julkaistu neuro oncolissa.
Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun Leptomeningeal -etäpesäkkeeseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPLM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat julkisesti saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa