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Inibidor de ponto de verificação imunológico combinado com injeção intratecal de pemetrexedo para metástase leptomeníngea de tumores sólidos

6 de maio de 2026 atualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Inibidor de checkpoint imunológico combinado com injeção intratecal de pemetrexedo para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos: um estudo de fase I/II

Este é um estudo aberto, de braço único, de fase I/II de inibidor de checkpoint imunológico combinado com injeção intratecal de pemetrexedo para metástase leptomeníngea de tumores sólidos, para avaliar a segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, de fase I/II de inibidor de checkpoint imunológico combinado com injeção intratecal de pemetrexedo para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos. O objetivo primário do estudo de fase I foi determinar a dose recomendada de fase II (PR2D). O objetivo primário do estudo de Fase II foi avaliar a segurança e a taxa de resposta clínica do inibidor do ponto de controle imunológico em combinação com pemetrexedo por via intratecal sob PR2D, com objetivos secundários de sobrevida global e sobrevida livre de progressão neurológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tumores sólidos; A citopatologia do líquido cefalorraquidiano é positiva.
  2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos; Função hepática e renal normais; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Sem história de doença grave do sistema nervoso; Sem discrasia grave.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência de insuficiência do sistema nervoso, incluindo encefalopatia grave, leucoencefalopatia grau 3 ou 4 nos exames de imagem e pontuação de coma de Glasgow menor que 11.
  2. Qualquer evidência de doenças sistêmicas progressivas extensas e letais sem tratamento eficaz.
  3. História de HIV ou AIDS, infecção aguda ou crônica por hepatite B ou C, pneumonite prévia induzida por terapia anti-PD1 ou eventos adversos > Grau 2 contínuos de tal terapia; ou doença autoimune em curso que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  4. Pacientes com baixa adesão ou outros motivos inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo
Inibidor de checkpoint imunológico combinado com pemetrexedo
Medicamento: Toripalimabe, pemetrexedo
Medicamento 1: Toripalimabe 40 mg; Medicamento 2: pemetrexedo 15mg. terapia de injeção intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi medida para determinar a tolerabilidade e a segurança. Os eventos adversos (EAs) são avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Eventos de grau 3-5 são definidos como eventos adversos moderados e graves.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
Dose recomendada
Prazo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses.]
A dose recomendada de inibidor intratecal de PD-1. A toxicidade limitadora da dose foi definida como toxicidade neurológica de ≥ grau 3 (por exemplo, meningite química) ou outra toxicidade de grau 4.
A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão neurológica (NPFS)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
NPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão neurológica ou morte. A progressão neurológica foi determinada com base nos critérios de avaliação da proposta RANO estabelecidos e publicados no Neuro Oncol.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
Sobrevivência geral (SG)
Prazo: Desde a inscrição neste estudo até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou o último acompanhamento (pelo menos 7 meses).
O tempo de sobrevivência foi registrado desde a data de inscrição do paciente. Todos os pacientes foram acompanhados até o óbito ou o final do estudo.
Desde a inscrição neste estudo até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou o último acompanhamento (pelo menos 7 meses).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
A proposta de avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO) para critérios de resposta de metástase leptomeníngea foi utilizada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
Sobrevivência geral (SG)
Prazo: Desde a inscrição neste estudo até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou o último acompanhamento (pelo menos 7 meses).
O tempo de sobrevivência foi registrado desde a data de inscrição do paciente. Todos os pacientes foram acompanhados até o óbito ou o final do estudo.
Desde a inscrição neste estudo até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou o último acompanhamento (pelo menos 7 meses).
Sobrevivência livre de progressão relacionada à metástase leptomeningeal (LMPFS)
Prazo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão da metástase leptomeningeal documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses.
O LMPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte por metástases leptomeníngeas. A progressão da metástase leptomeningeal foi determinada com base nos critérios de avaliação da proposta de Rano que foram estabelecidos e publicados no Neuro Oncol.
A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão da metástase leptomeningeal documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPLM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados de uma publicação estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes estarão acessíveis ao público por meio de contato com o investigador principal por e-mail dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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