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Inibitore del checkpoint immunitario combinato con iniezione intratecale di Pemeterxed per metastasi leptomeningee da tumori solidi

6 maggio 2026 aggiornato da: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Inibitore del checkpoint immunitario combinato con iniezione intratecale di Pemeterxed per metastasi leptomeningee da tumori solidi: uno studio di fase I/II

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase I/II sull'inibitore del checkpoint immunitario combinato con l'iniezione intratecale di pemeterxed per metastasi leptomeningee da tumori solidi, per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase I/II sull'inibitore del checkpoint immunitario combinato con l'iniezione intratecale di pemeterxed per metastasi leptomeningee da tumori solidi. L'endpoint primario dello studio di fase I era determinare la dose raccomandata di fase II (PR2D). L'endpoint primario dello studio di Fase II era valutare la sicurezza e il tasso di risposta clinica dell'inibitore del checkpoint immunitario in combinazione con pemeterxed per via intratecale secondo PR2D, con endpoint secondari di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101100
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
      • Beijing, Cina
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi; La citopatologia del liquido cerebrospinale è positiva.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ed i 75 anni; Funzionalità epatica e renale normale; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso; Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di insufficienza del sistema nervoso, inclusa encefalopatia grave, leucoencefalopatia di grado 3 o 4 all'imaging e punteggio del coma di Glasgow inferiore a 11.
  2. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche progressive estese e letali senza un trattamento efficace.
  3. Una storia di HIV o AIDS, infezione da epatite B o C acuta o cronica, precedente polmonite indotta da terapia anti-PD1 o eventi avversi in corso di grado > 2 di tale terapia; o malattia autoimmune in corso che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  4. Pazienti con scarsa compliance o per altri motivi non idonei a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo
Inibitore del checkpoint immunitario combinato con pemeterxed
Droga: Toripalimab, pemeterxed
Farmaco 1: Toripalimab 40 mg; Farmaco 2: pemeterxed 15 mg. terapia iniettiva intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (EA) vengono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
Dose consigliata
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 6 mesi.]
La dose raccomandata di inibitore intratecale PD-1. La tossicità limitante della dose è stata definita come tossicità neurologica di grado 3 (ad esempio meningite chimica) o altra tossicità di grado 4.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 6 mesi.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione neurologica (NPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
L’NPFS è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione neurologica o alla morte. La progressione neurologica è stata determinata sulla base dei criteri di valutazione della proposta RANO che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento in questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o all'ultimo follow-up (almeno 7 mesi).
Il tempo di sopravvivenza è stato registrato dalla data di arruolamento del paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Dall'arruolamento in questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o all'ultimo follow-up (almeno 7 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
La proposta di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento in questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o all'ultimo follow-up (almeno 7 mesi).
Il tempo di sopravvivenza è stato registrato dalla data di arruolamento del paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Dall'arruolamento in questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o all'ultimo follow-up (almeno 7 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione correlata alle metastasi leptomeningea (LMPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione della metastasi leptomeningea documentata o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 6 mesi.
LMPFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino a quando la progressione o la morte di metastasi leptomeningea. La progressione della metastasi leptomeningea è stata determinata in base ai criteri di valutazione della proposta Rano che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione della metastasi leptomeningea documentata o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili al pubblico contattando il ricercatore principale via e-mail entro 6 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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