Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun checkpoint inhibitor kombineret med pemetrexed intrathecal injektion til leptomeningeal metastase fra faste tumorer

6. maj 2026 opdateret af: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Immun checkpoint inhibitor kombineret med pemetrexed intrathecal injektion til leptomeningeal metastase fra faste tumorer: en fase I/II undersøgelse

Dette er et åbent, enkeltarms, fase I/II-forsøg med immun checkpoint-hæmmer kombineret med pemetrexed intrathekal injektion til leptomeningeal metastaser fra solide tumorer, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, fase I/II-forsøg med immun checkpoint-hæmmer kombineret med pemetrexed intrathekal injektion til leptomeningeal metastaser fra solide tumorer. Det primære endepunkt for fase I-studiet var at bestemme den anbefalede fase II-dosis (PR2D). Det primære endepunkt i fase II-studiet var at vurdere sikkerheden og den kliniske responsrate af immuncheckpoint-hæmmere i kombination med pemetrexed intratekalt under PR2D, med sekundære endepunkter for samlet overlevelse og neurologisk progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Cancer Center, Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solide tumorer; Cerebrospinalvæske cytopatologi er positiv.
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år; Normal lever- og nyrefunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  3. Ingen historie med alvorlig nervesystemsygdom; Ingen alvorlig dyskrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på nervesystemsvigt, inklusive svær encefalopati, grad 3 eller 4 leukoencefalopati på billeddiagnostik og Glasgow Coma Score mindre end 11.
  2. Ethvert bevis på omfattende og dødelige progressive systemiske sygdomme uden effektiv behandling.
  3. En historie med HIV eller AIDS, akut eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion, tidligere anti-PD1-terapi-induceret lungebetændelse eller igangværende >Grad 2-bivirkninger af en sådan behandling; eller igangværende autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
  4. Patienter med dårlig compliance eller andre årsager, der var uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe
Immun checkpoint inhibitor kombineret med pemetrexed
Medicin: Toripalimab, pemetrexed
Lægemiddel 1: Toripalimab 40 mg; Lægemiddel 2: pemetrexed 15 mg. intratekal injektionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Anbefalet dosis
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.]
Den anbefalede dosis af intratekal PD-1-hæmmer. Den dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som ≥ grad 3 neurologiske toksiciteter (f.eks. Kemisk meningitis) eller anden grad 4 -toksicitet.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
NPFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til neurologisk progression eller død. Den neurologiske progression blev bestemt ud fra RANO forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, eller sidste opfølgning (mindst 7 måneder).
Overlevelsestid blev registreret siden datoen for patientindskrivning. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmeldingen til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, eller sidste opfølgning (mindst 7 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Responsvurderingen i neuro-onkologiske kriterier (RANO) forslag til responskriterier for leptomeningeal metastase blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, eller sidste opfølgning (mindst 7 måneder).
Overlevelsestid blev registreret siden datoen for patientindskrivning. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmeldingen til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, eller sidste opfølgning (mindst 7 måneder).
Progression-fri overlevelse relateret til leptomeningeal metastase (LMPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede leptomeningeal metastase -progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.
LMPF'er blev defineret som tid fra starten af ​​behandlingen indtil leptomeningeal metastase -progression eller død. Leptomeningeal metastase -progression blev bestemt baseret på RANO -forslaget evalueringskriterier, der er blevet fastlagt og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede leptomeningeal metastase -progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være offentligt tilgængelige ved at kontakte den primære efterforsker via e-mail inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med Toripalimab, pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner