小腸病理学における AI ベースの Navicam と従来の Pillcam を比較する多施設研究 (NAVIPILL)
小腸病理学における人工知能ベースの Navicam 内視鏡カプセルと従来の Pillcam 内視鏡カプセルを比較する多施設研究
2001 年の導入以来、小腸カプセル内視鏡検査は、その低侵襲性と高い診断精度により、小腸の病状の診断において極めて重要な役割を果たしてきました。 ただし、この技術には読み取り時間が長くなったり、専門の内視鏡医が必要になったりするなどの制限があります。 Navicam 内視鏡カプセルは、人工知能 (AI) と ProScan™ を活用して自動読み取りを実現し、読み取り時間を短縮し、診断効率を高めることで、これらの制限に対処することを約束します。
この研究は、診断の一致性を評価し、小腸の探索における AI ベースの Navicam カプセルの効率を従来の Pillcam SB3 と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、スペイン全土の複数の病院が参加する、前向き、多施設、無作為化観察研究です。 各施設で、患者は Pillcam SB3 と Navicam の両方のカプセルをランダムな順序で摂取します。 読み取り時間、通過時間、診断結果が 2 つのデバイス間で比較されます。 経験豊富な消化器病専門医で構成される中央読書委員会は、事前に定義された基準を使用して両方の探索の盲検評価を実施します。
主要エンドポイントは、Navicam の AI 駆動 ProScan™ システムと、コーエンのカッパ指数によって測定される Pillcam SB3 の従来の測定値との間の診断上の一致です。
副次評価項目には、病変の検出、ビデオのダウンロード時間、胃および小腸の通過時間、総読み取り時間、および有害事象の相関関係を評価することが含まれます。
サンプルサイズは 147 人の患者で、診断一致カッパ指数 0.6 を示した以前の研究に基づいて、予想される脱落率 10% を占めています。
この研究は、AI ベースの Navicam カプセルが小腸病変の診断において従来の Pillcam SB3 と少なくとも同等の効果があり、読み取り時間が短縮される可能性があり、それによって小腸診断の臨床効率が向上することを確立することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Begoña González Suárez, PhD
- 電話番号：+34661334362
- メール：bgonzals@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miguel Urpí Ferreruela, MD
- メール：murpi@clinic.cat
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
コンタクト：
- Luis Compañy
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
コンタクト：
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Del Mar
-
コンタクト：
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
コンタクト：
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Galdakao
-
コンタクト：
- Margarita Durán
-
El Palmar、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
コンタクト：
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario de Elche
-
コンタクト：
- Javier Sola Vera
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Oscar Nogales Ricón
-
コンタクト：
- Javier García Lledó
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
コンタクト：
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Son Espases
-
コンタクト：
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
コンタクト：
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
コンタクト：
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
コンタクト：
- Angel Caunedo
-
Terrassa、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de Terrassa
-
コンタクト：
- Sara Galter
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
コンタクト：
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加病院でカプセル内視鏡を使用して小腸検査を受ける臨床的適応がある18歳以上の外来患者。
除外基準:
- コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された既知の小腸狭窄のある患者。
- 食道胃および小腸の手術歴のある患者（回盲部切除術を除く）。
- 小腸カプセル内視鏡検査の臨床的禁忌がある患者。
- 入院患者。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している患者。
- カプセル内視鏡摂取後15日以内にMRI検査を受ける予定の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 内視鏡によるカプセルの設置が必要な嚥下障害のある患者。
- 治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験への同時参加。
- 生命を脅かす病理または状態の同時発生。
- インフォームドコンセントフォームに署名できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナビカム内視鏡カプセル
小腸の病理研究用の Navicam 内視鏡カプセル装置。
|
Navicam SB 内視鏡カプセルによる小腸の探索。
|
|
アクティブコンパレータ：ピルカム内視鏡カプセル
Pillcam SB3 小腸病理研究用の内視鏡カプセル装置。
|
Pillcam SB3 内視鏡カプセルによる小腸の探索。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小腸探索における一致相関係数 (患者ごとの分析)
時間枠：録音開始から12時間後まで
|
少なくとも 1 つの重大な小腸病変を持つ患者の検出における Navicam (ProscanTM AI システム搭載) と Pillcam 内視鏡カプセル装置の間の一致 (k 一致) を評価する。
|
録音開始から12時間後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変検出における相関係数（病変ごとの分析）
時間枠：録音開始から12時間後まで
|
小腸病変の検出における Navicam (AI ツール Proscan) と Pillcam の相関関係を評価する。
|
録音開始から12時間後まで
|
|
読書時間（分）
時間枠：録音開始から12時間後まで
|
Navicam (Proscan) と Pillcam SB3 の間で小腸の読み取り時間を比較します。
|
録音開始から12時間後まで
|
|
移動時間（分）
時間枠：録音開始から12時間後まで
|
Navicam と Pillcam SB3 の間で胃、小腸、結腸の通過時間を比較します。
|
録音開始から12時間後まで
|
|
Navicam および/または Pillcam SB3 に関連する有害事象
時間枠：録音開始から24時間後まで
|
小腸探索中の有害事象について説明します。
|
録音開始から24時間後まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Begoña González Suárez, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。