Monikeskustutkimus, jossa verrataan tekoälyyn perustuvaa Navicamia tavanomaiseen pillerikameraan ohutsuolen patologiassa (NAVIPILL)
Monikeskustutkimus, jossa verrataan tekoälyyn perustuvaa Navicam-endoskooppista kapselia tavanomaiseen Pillcam-endoskooppiseen kapseliin ohutsuolen patologiassa
Ohutsuolen kapseliendoskopia on ollut avainasemassa ohutsuolen patologian diagnosoinnissa sen käyttöönotosta vuonna 2001 lähtien sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja korkean diagnostisen tarkkuuden vuoksi. Teknologialla on kuitenkin rajoituksia, kuten pitkittyneet lukuajat ja erikoistuneiden endoskopien tarve. Navicam-endoskooppinen kapseli, joka hyödyntää tekoälyä (AI) ProScan™:n kanssa automaattista lukemista varten, lupaa korjata nämä rajoitukset vähentämällä lukuaikoja ja parantamalla diagnostista tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diagnostista yhteensopivuutta ja verrata tekoälypohjaisen Navicam-kapselin tehokkuutta tavanomaiseen Pillcam SB3:een ohutsuolen tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu havainnollinen tutkimus, jossa on mukana useita sairaaloita eri puolilla Espanjaa. Jokaisessa paikassa potilaat nielevät sekä Pillcam SB3- että Navicam-kapselit satunnaistetussa järjestyksessä. Lukuaikoja, siirtoaikoja ja diagnostista saantoa verrataan näiden kahden laitteen välillä. Kokeneista gastroenterologeista koostuva keskuskäsittelykomitea suorittaa molempien tutkimusten sokkoarvioinnin ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Ensisijainen päätepiste on diagnostinen yhteensopivuus Navicamin tekoälyyn perustuvan ProScan™-järjestelmän ja Pillcam SB3:n perinteisen lukeman välillä, mitattuna Cohenin kappa-indeksillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat leesioiden havaitsemisen, videon latausaikojen, mahalaukun ja ohutsuolen kulkuaikojen, kokonaislukuaikojen ja haittatapahtumien korrelaation arvioiminen.
Otoskoko on 147 potilasta, mikä vastaa odotettua 10 %:n keskeyttämisprosenttia, perustuen aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittivat diagnostisen konkordanssin kappaindeksin 0,6.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tekoälyyn perustuva Navicam-kapseli on vähintään yhtä tehokas ohutsuolen leesioiden diagnosoinnissa kuin perinteinen Pillcam SB3, ja se saattaa lyhentää lukuaikaa, mikä parantaa kliinistä tehokkuutta ohutsuolen diagnostiikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Begoña González Suárez, PhD
- Puhelinnumero: +34661334362
- Sähköposti: bgonzals@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- Sähköposti: murpi@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Compañy
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Durán
-
El Palmar, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Nogales Ricón
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier García Lledó
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Galter
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat avopotilaat, joilla on kliinisiä indikaatioita, joutuvat tekemään ohutsuolen tutkimukseen kapseliendoskopialla osallistuvassa sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) havaittuja ohutsuolen ahtaumat.
- Potilaat, joilla on ollut esophagogastrinen ja ohutsuolen leikkaus (lukuun ottamatta ileocekaalista resektiota).
- Potilaat, joilla on kliininen vasta-aihe ohutsuolen kapseliendoskopiaan.
- Sairaalapotilaat.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
- Potilaat, jotka on varattu magneettikuvaukseen 15 päivän sisällä kapselin endoskopian nauttimisesta.
- Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, jotka vaativat kapselin endoskooppista sijoittamista.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Samanaikainen hengenvaarallinen patologia tai tila.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navicam endoskooppinen kapseli
Navicam endoskooppinen kapselilaite ohutsuolen patologian tutkimukseen.
|
Ohutsuolen tutkimus Navicam SB endoskooppisella kapselilla.
|
|
Active Comparator: Pillcam endoskooppinen kapseli
Pillcam SB3 endoskooppinen kapselilaite ohutsuolen patologian tutkimukseen.
|
Ohutsuolen tutkimus Pillcam SB3 endoskooppisella kapselilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konkordanssikorrelaatiokerroin ohutsuolen tutkimuksessa (potilaskohtainen analyysi)
Aikaikkuna: Tallennuksen alusta 12 tuntia sen jälkeen
|
Arvioida yhteensopivuutta (k-sopivuus) Navicamin (ProscanTM AI-järjestelmällä) ja Pillcam endoskooppisen kapselilaitteen välillä havaittaessa potilaita, joilla on vähintään yksi merkittävä ohutsuolen vaurio.
|
Tallennuksen alusta 12 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin leesioiden havaitsemisessa (leesiokohtainen analyysi)
Aikaikkuna: Tallennuksen alusta 12 tuntia sen jälkeen
|
Arvioida Navicamin (AI-tool Proscan) ja Pillcamin välistä korrelaatiota ohutsuolen leesioiden havaitsemisessa.
|
Tallennuksen alusta 12 tuntia sen jälkeen
|
|
Lukuaika minuuteissa
Aikaikkuna: Tallennuksen alusta 12 tuntia sen jälkeen
|
Voit verrata Navicamin (Proscan) ja Pillcam SB3:n ohutsuolen lukuaikoja.
|
Tallennuksen alusta 12 tuntia sen jälkeen
|
|
Kuljetusajat minuuteissa
Aikaikkuna: Tallennuksen alusta 12 tuntia sen jälkeen
|
Mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen kulkuaikojen vertailu Navicamin ja Pillcam SB3:n välillä.
|
Tallennuksen alusta 12 tuntia sen jälkeen
|
|
Navicamiin ja/tai Pillcam SB3:een liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tallennuksen alusta 24 tuntia sen jälkeen
|
Kuvaile mahdolliset haittatapahtumat ohutsuolen tutkimuksen aikana.
|
Tallennuksen alusta 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVIPILL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .