Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie srovnávající Navicam na bázi umělé inteligence vs. konvenční pilulka u patologie tenkého střeva (NAVIPILL)

11. června 2024 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Multicentrická studie srovnávající endoskopickou kapsli Navicam založenou na umělé inteligenci s konvenční endoskopickou kapslí Pillcam u patologie tenkého střeva

Od svého zavedení v roce 2001 je endoskopie pouzdra tenkého střeva klíčová v diagnostice patologie tenkého střeva díky své minimálně invazivní povaze a vysoké diagnostické přesnosti. Tato technologie má však omezení, včetně prodloužené doby čtení a potřeby specializovaných endoskopistů. Endoskopická kapsle Navicam využívající umělou inteligenci (AI) s ProScan™ pro automatizované čtení slibuje, že tato omezení vyřeší snížením doby čtení a zvýšením účinnosti diagnostiky.

Tato studie si klade za cíl posoudit diagnostickou shodu a porovnat účinnost kapsle Navicam na bázi AI s konvenčním Pillcam SB3 při zkoumání tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, observační studie zahrnující více nemocnic po celém Španělsku. Na každém místě budou pacienti spolknout kapsle Pillcam SB3 a Navicam v náhodném pořadí. Mezi těmito dvěma zařízeními budou porovnány doby čtení, doby přenosu a výtěžek diagnostiky. Ústřední čtenářská komise složená ze zkušených gastroenterologů provede zaslepené hodnocení obou průzkumů pomocí předem definovaných kritérií.

Primárním koncovým bodem je diagnostická shoda mezi systémem ProScan™ řízeným umělou inteligencí Navicam a konvenčním čtením Pillcam SB3, měřeno Cohenovým kappa indexem.

Sekundární koncové body zahrnují posouzení korelace v detekci lézí, době stahování videa, době průchodu žaludkem a tenkým střevem, celkové době čtení a nežádoucích příhodách.

Velikost vzorku je 147 pacientů, což představuje očekávanou 10% míru vyřazení, na základě předchozích studií ukazujících diagnostický index konkordance kappa 0,6.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že kapsle Navicam na bázi umělé inteligence jsou při diagnostice lézí tenkého střeva přinejmenším stejně účinné jako konvenční Pillcam SB3 s potenciálně zkrácenými časy čtení, čímž se zvyšuje klinická účinnost v diagnostice tenkého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Begoña González Suárez, PhD
  • Telefonní číslo: +34661334362
  • E-mail: bgonzals@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
          • Luis Compañy
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Begoña González Suárez, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Josep Dedeu Cuscó
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
        • Kontakt:
          • Antonio Giordano, PhD
      • Bilbao, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Kontakt:
          • Margarita Durán
      • El Palmar, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Juan Egea Valenzuela, PhD
      • Elche, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier Sola Vera
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Oscar Nogales Ricón
        • Kontakt:
          • Javier García Lledó
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Francisco Sánchez Ceballos
      • Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Enrique Pérez Cuadrado, PhD
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • Carmen Garrido
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Mileidis San Juan Acosta, PhD
        • Kontakt:
          • Pilar Borque Barrera
      • Sevilla, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Angel Caunedo
      • Terrassa, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
          • Sara Galter
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Marisol Luján Sanchis
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
        • Kontakt:
          • Vicente Pons Beltrán, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti starší 18 let s jakoukoli klinickou indikací k provedení vyšetření tenkého střeva pomocí kapslové endoskopie v zúčastněné nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými strikturami tenkého střeva detekovanými počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Pacienti s anamnézou operací jícnu a tenkého střeva (s výjimkou ileocekální resekce).
  • Pacienti s klinickou kontraindikací pro endoskopii pouzdra tenkého střeva.
  • Hospitalizovaní pacienti.
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD).
  • Pacienti plánovaní na MRI do 15 dnů po požití kapslové endoskopie.
  • Těhotné nebo aktivně kojící pacientky.
  • Pacienti s poruchami polykání vyžadujícími endoskopické umístění tobolky.
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.
  • Souběžná život ohrožující patologie nebo stav.
  • Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická kapsle Navicam
Endoskopický kapslový přístroj Navicam pro studium patologie tenkého střeva.
Přístroj: Kapsle Navicam SB
Průzkum tenkého střeva endoskopickou kapslí Navicam SB.
Aktivní komparátor: Endoskopická kapsle Pillcam
Endoskopické kapslové zařízení Pillcam SB3 pro studium patologie tenkého střeva.
Přístroj: Pillcam SB3
Průzkum tenkého střeva endoskopickou kapslí Pillcam SB3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient korelace shody při zkoumání tenkého střeva (analýza na pacienta)
Časové okno: Od začátku nahrávání až do 12 hodin poté
Posoudit shodu (k shodu) mezi Navicamem (se systémem ProscanTM AI) a endoskopickým kapslovým zařízením Pillcam při detekci pacientů s alespoň jednou významnou lézí tenkého střeva.
Od začátku nahrávání až do 12 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient při detekci lézí (analýza na léze)
Časové okno: Od začátku nahrávání až do 12 hodin poté
Posoudit korelaci mezi Navicamem (AI-tool Proscan) a Pillcam při detekci lézí tenkého střeva.
Od začátku nahrávání až do 12 hodin poté
Doba čtení v minutách
Časové okno: Od začátku nahrávání až do 12 hodin poté
Porovnat doby odečítání tenkého střeva mezi Navicamem (Proscan) a Pillcam SB3.
Od začátku nahrávání až do 12 hodin poté
Doba přepravy v minutách
Časové okno: Od začátku nahrávání až do 12 hodin poté
Porovnat doby průchodu žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem mezi Navicam a Pillcam SB3.
Od začátku nahrávání až do 12 hodin poté
Nežádoucí účinky související s Navicam a/nebo Pillcam SB3
Časové okno: Od začátku nahrávání až do 24 hodin poté
Popište všechny nežádoucí příhody během průzkumu tenkého střeva.
Od začátku nahrávání až do 24 hodin poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAVIPILL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Klinické studie na Kapsle Navicam SB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit