Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der sammenligner AI-baseret Navicam vs. konventionelt pillekamera i tyndtarmspatologi (NAVIPILL)

11. juni 2024 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Multicenterundersøgelse, der sammenligner den kunstige intelligens-baserede Navicam endoskopiske kapsel med den konventionelle Pillcam endoskopiske kapsel i tyndtarmspatologi

Siden introduktionen i 2001 har tyndtarmskapselendoskopi været afgørende for diagnosticering af tyndtarmspatologi på grund af dens minimalt invasive natur og høje diagnostiske nøjagtighed. Teknologien har dog begrænsninger, herunder forlængede læsetider og behovet for specialiserede endoskoper. Navicam endoskopiske kapslen, der udnytter kunstig intelligens (AI) med ProScan™ til automatiseret læsning, lover at løse disse begrænsninger ved at reducere læsetider og forbedre diagnostisk effektivitet.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den diagnostiske overensstemmelse og at sammenligne effektiviteten af ​​den AI-baserede Navicam-kapsel med den konventionelle Pillcam SB3 i udforskningen af ​​tyndtarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, observationsundersøgelse, der involverer flere hospitaler i hele Spanien. På hvert sted vil patienter indtage både Pillcam SB3- og Navicam-kapslerne i en randomiseret rækkefølge. Læsetider, transittider og diagnostisk udbytte vil blive sammenlignet mellem de to enheder. En central læsekomité af erfarne gastroenterologer vil udføre blindede evalueringer af begge udforskninger ved hjælp af foruddefinerede kriterier.

Det primære endepunkt er den diagnostiske overensstemmelse mellem Navicams AI-drevne ProScan™-system og den konventionelle aflæsning af Pillcam SB3, målt ved Cohens kappa-indeks.

De sekundære endepunkter omfatter at vurdere sammenhængen i læsionsdetektion, videodownloadtider, transittider for mave og tyndtarm, samlede læsetider og uønskede hændelser.

Prøvestørrelsen er 147 patienter, hvilket svarer til en forventet frafaldsrate på 10 %, baseret på tidligere undersøgelser, der viser et diagnostisk konkordans-kappa-indeks på 0,6.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, at den AI-baserede Navicam-kapsel er mindst lige så effektiv som den konventionelle Pillcam SB3 til at diagnosticere tyndtarmslæsioner, med potentielt reducerede læsetider, og dermed forbedre den kliniske effektivitet i tyndtarmsdiagnostik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
          • Luis Compañy
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Begoña González Suárez, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Josep Dedeu Cuscó
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
        • Kontakt:
          • Antonio Giordano, PhD
      • Bilbao, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Kontakt:
          • Margarita Durán
      • El Palmar, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Juan Egea Valenzuela, PhD
      • Elche, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier Sola Vera
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Oscar Nogales Ricón
        • Kontakt:
          • Javier García Lledó
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Francisco Sánchez Ceballos
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Enrique Pérez Cuadrado, PhD
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • Carmen Garrido
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Mileidis San Juan Acosta, PhD
        • Kontakt:
          • Pilar Borque Barrera
      • Sevilla, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Angel Caunedo
      • Terrassa, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
          • Sara Galter
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Marisol Luján Sanchis
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
        • Kontakt:
          • Vicente Pons Beltrán, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter over 18 år med enhver klinisk indikation for at gennemgå en tyndtarmsudforskning ved hjælp af kapselendoskopi på det deltagende hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt tyndtarmsforsnævring påvist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Patienter med en anamnese med esophagogastrisk og tyndtarmskirurgi (undtagen ileocekal resektion).
  • Patienter med en klinisk kontraindikation for tyndtarmskapselendoskopi.
  • Indlagte patienter.
  • Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
  • Patienter, der er planlagt til en MRI inden for 15 dage efter kapselendoskopiindtagelse.
  • Gravide eller aktivt ammende patienter.
  • Patienter med synkebesvær, der kræver endoskopisk placering af kapslen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Samtidig livstruende patologi eller tilstand.
  • Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navicam endoskopisk kapsel
Navicam endoskopisk kapselanordning til undersøgelse af tyndtarmspatologi.
Enhed: Navicam SB kapsel
Udforskning af tyndtarmen med Navicam SB endoskopisk kapsel.
Aktiv komparator: Pillcam endoskopisk kapsel
Pillcam SB3 endoskopisk kapselanordning til undersøgelse af tyndtarmspatologi.
Enhed: Pillekamera SB3
Udforskning af tyndtarmen med Pillcam SB3 endoskopisk kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordanskorrelationskoefficient i tyndtarmsudforskning (per-patientanalyse)
Tidsramme: Fra starten af ​​optagelsen op til 12 timer efter
At vurdere overensstemmelsen (k-overensstemmelsen) mellem Navicam (med ProscanTM AI-system) og Pillcam endoskopisk kapselanordning ved påvisning af patienter med mindst én signifikant tyndtarmslæsion.
Fra starten af ​​optagelsen op til 12 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient i læsionsdetektion (analyse pr. læsion)
Tidsramme: Fra starten af ​​optagelsen op til 12 timer efter
At vurdere sammenhængen mellem Navicam (AI-værktøj Proscan) og Pillcam ved påvisning af tyndtarmslæsioner.
Fra starten af ​​optagelsen op til 12 timer efter
Læsetid i minutter
Tidsramme: Fra starten af ​​optagelsen op til 12 timer efter
For at sammenligne læsetider i tyndtarmen mellem Navicam (Proscan) og Pillcam SB3.
Fra starten af ​​optagelsen op til 12 timer efter
Transittider i minutter
Tidsramme: Fra starten af ​​optagelsen op til 12 timer efter
For at sammenligne transittider for mave, tyndtarm og tyktarm mellem Navicam og Pillcam SB3.
Fra starten af ​​optagelsen op til 12 timer efter
Bivirkninger relateret til Navicam og/eller Pillcam SB3
Tidsramme: Fra starten af ​​optagelsen op til 24 timer efter
Beskriv eventuelle uønskede hændelser under udforskning af tyndtarmen.
Fra starten af ​​optagelsen op til 24 timer efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVIPILL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom

Kliniske forsøg med Navicam SB kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner