Многоцентровое исследование, сравнивающее Navicam на основе искусственного интеллекта и обычную Pillcam при патологии тонкой кишки (NAVIPILL)
Многоцентровое исследование, сравнивающее эндоскопическую капсулу Navicam на основе искусственного интеллекта с традиционной эндоскопической капсулой Pillcam при патологии тонкой кишки
С момента своего появления в 2001 году капсульная эндоскопия тонкой кишки сыграла решающую роль в диагностике патологии тонкой кишки благодаря своей минимально инвазивной природе и высокой диагностической точности. Однако у этой технологии есть ограничения, в том числе длительное время чтения и необходимость в специализированных эндоскопистах. Эндоскопическая капсула Navicam, использующая искусственный интеллект (ИИ) с ProScan™ для автоматического считывания, обещает устранить эти ограничения за счет сокращения времени считывания и повышения эффективности диагностики.
Целью данного исследования является оценка диагностического соответствия и сравнение эффективности капсулы Navicam на основе искусственного интеллекта с обычной капсулой Pillcam SB3 при исследовании тонкой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное обсервационное исследование с участием нескольких больниц по всей Испании. В каждом учреждении пациенты будут принимать капсулы Pillcam SB3 и Navicam в рандомизированном порядке. Время считывания, время прохождения и диагностическая эффективность будут сравниваться между двумя устройствами. Центральный читальный комитет, состоящий из опытных гастроэнтерологов, проведет слепую оценку обоих исследований с использованием заранее определенных критериев.
Первичной конечной точкой является диагностическое соответствие между системой ProScan™, управляемой искусственным интеллектом Navicam, и традиционными показаниями Pillcam SB3, измеренными с помощью индекса каппа Коэна.
Вторичные конечные точки включают оценку корреляции в обнаружении поражений, времени загрузки видео, времени транзита по желудку и тонкой кишке, общем времени чтения и нежелательных явлениях.
Размер выборки составил 147 пациентов, что соответствует ожидаемому проценту отсева в 10%, исходя из предыдущих исследований, показавших диагностический индекс конкордантности каппа 0,6.
Целью данного исследования является установление того, что капсула Navicam на основе искусственного интеллекта, по крайней мере, так же эффективна, как и обычная Pillcam SB3, в диагностике поражений тонкой кишки, с потенциально меньшим временем считывания, что повышает клиническую эффективность диагностики тонкой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Begoña González Suárez, PhD
- Номер телефона: +34661334362
- Электронная почта: bgonzals@clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- Электронная почта: murpi@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Контакт:
- Luis Compañy
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
Контакт:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Контакт:
- Margarita Durán
-
El Palmar, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
Контакт:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario de Elche
-
Контакт:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Oscar Nogales Ricón
-
Контакт:
- Javier García Lledó
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Контакт:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Son Espases
-
Контакт:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Контакт:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Контакт:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de Terrassa
-
Контакт:
- Sara Galter
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Контакт:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты старше 18 лет с любыми клиническими показаниями должны пройти исследование тонкой кишки с использованием капсульной эндоскопии в участвующей больнице.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными стриктурами тонкой кишки, обнаруженными с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Пациенты, перенесшие в анамнезе операции на пищеводе и тонкой кишке (за исключением илеоцекальной резекции).
- Пациенты с клиническими противопоказаниями к капсульной эндоскопии тонкой кишки.
- Госпитализированные пациенты.
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД).
- Пациентам назначено МРТ в течение 15 дней после приема капсульной эндоскопии.
- Беременные или активно кормящие пациентки.
- Пациенты с нарушениями глотания, требующие эндоскопической установки капсулы.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства.
- Сопутствующая опасная для жизни патология или состояние.
- Невозможность подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая капсула Навикам
Эндоскопический капсульный аппарат «Навикам» для исследования патологии тонкой кишки.
|
Исследование тонкой кишки с помощью эндоскопической капсулы Navicam SB.
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая капсула Pillcam
Эндоскопический капсульный аппарат Pillcam SB3 для исследования патологии тонкой кишки.
|
Исследование тонкой кишки с помощью эндоскопической капсулы Pillcam SB3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конкордации-корреляции при исследовании тонкой кишки (индивидуальный анализ)
Временное ограничение: От начала записи до 12 часов после нее
|
Оценить соответствие (согласие k) между Navicam (с AI-системой ProscanTM) и эндоскопическим капсульным устройством Pillcam при выявлении пациентов по крайней мере с одним значительным поражением тонкой кишки.
|
От начала записи до 12 часов после нее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции при обнаружении поражений (анализ каждого поражения)
Временное ограничение: От начала записи до 12 часов после нее
|
Оценить корреляцию между Navicam (AI-инструмент Proscan) и Pillcam при обнаружении поражений тонкой кишки.
|
От начала записи до 12 часов после нее
|
|
Время чтения в минутах
Временное ограничение: От начала записи до 12 часов после нее
|
Сравнить время считывания тонкой кишки между Navicam (Proscan) и Pillcam SB3.
|
От начала записи до 12 часов после нее
|
|
Время транзита в минутах
Временное ограничение: От начала записи до 12 часов после нее
|
Сравнить время прохождения через желудок, тонкую и толстую кишку между Navicam и Pillcam SB3.
|
От начала записи до 12 часов после нее
|
|
Нежелательные явления, связанные с Navicam и/или Pillcam SB3
Временное ограничение: От начала записи до 24 часов после нее
|
Опишите любые нежелательные явления во время исследования тонкой кишки.
|
От начала записи до 24 часов после нее
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAVIPILL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .