Multicenteronderzoek waarin op AI gebaseerde Navicam wordt vergeleken met conventionele Pillcam in de pathologie van de dunne darm (NAVIPILL)
Multicenteronderzoek waarin de op kunstmatige intelligentie gebaseerde Navicam-endoscopische capsule wordt vergeleken met de conventionele Pillcam-endoscopische capsule bij dunnedarmpathologie
Sinds de introductie in 2001 is dunnedarmcapsule-endoscopie van cruciaal belang geweest bij het diagnosticeren van dunnedarmpathologie vanwege het minimaal invasieve karakter en de hoge diagnostische nauwkeurigheid. De technologie kent echter beperkingen, waaronder langere leestijden en de behoefte aan gespecialiseerde endoscopisten. De endoscopische capsule van Navicam, die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie (AI) met ProScan™ voor geautomatiseerd lezen, belooft deze beperkingen aan te pakken door de leestijden te verkorten en de diagnostische efficiëntie te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische overeenstemming te beoordelen en de efficiëntie van de op AI gebaseerde Navicam-capsule te vergelijken met de conventionele Pillcam SB3 bij het onderzoek van de dunne darm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, observationeel onderzoek waarbij meerdere ziekenhuizen in heel Spanje betrokken zijn. Op elke plaats zullen patiënten zowel de Pillcam SB3- als de Navicam-capsules in willekeurige volgorde innemen. Leestijden, transittijden en diagnostische opbrengsten worden tussen de twee apparaten vergeleken. Een centrale leescommissie van ervaren gastro-enterologen zal geblindeerde evaluaties van beide verkenningen uitvoeren aan de hand van vooraf gedefinieerde criteria.
Het primaire eindpunt is de diagnostische overeenstemming tussen Navicam's AI-gestuurde ProScan™-systeem en de conventionele uitlezing van Pillcam SB3, gemeten aan de hand van Cohen's kappa-index.
De secundaire eindpunten omvatten het beoordelen van de correlatie in laesiedetectie, downloadtijden van video's, transittijden in de maag en dunne darm, totale leestijden en bijwerkingen.
De steekproefomvang bedraagt 147 patiënten, wat neerkomt op een verwacht uitvalpercentage van 10%, gebaseerd op eerdere onderzoeken die een diagnostische concordantie-kappa-index van 0,6 aantoonden.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen dat de op AI gebaseerde Navicam-capsule minstens zo effectief is als de conventionele Pillcam SB3 bij het diagnosticeren van laesies in de dunne darm, met mogelijk kortere leestijden, waardoor de klinische efficiëntie bij diagnostiek van de dunne darm wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Begoña González Suárez, PhD
- Telefoonnummer: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-mail: murpi@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Contact:
- Luis Compañy
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
Contact:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Contact:
- Margarita Durán
-
El Palmar, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
Contact:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Oscar Nogales Ricón
-
Contact:
- Javier García Lledó
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contact:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contact:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Contact:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Contact:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Terrassa
-
Contact:
- Sara Galter
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Contact:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar met enige klinische indicatie om een onderzoek van de dunne darm te ondergaan met behulp van capsule-endoscopie in het deelnemende ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende vernauwingen in de dunne darm, gedetecteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- en dunnedarmoperaties (exclusief ileocecale resectie).
- Patiënten met een klinische contra-indicatie voor capsule-endoscopie van de dunne darm.
- Gehospitaliseerde patiënten.
- Patiënten met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
- Patiënten die binnen 15 dagen na inname van de capsule-endoscopie een MRI moeten ondergaan.
- Zwangere patiënten of patiënten die actief borstvoeding geven.
- Patiënten met slikstoornissen waarbij endoscopische plaatsing van de capsule nodig is.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een onderzoeksmedicijn of -apparaat.
- Gelijktijdige levensbedreigende pathologie of aandoening.
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navicam endoscopische capsule
Navicam endoscopisch capsuleapparaat voor de studie van dunnedarmpathologie.
|
Onderzoek van de dunne darm met de Navicam SB endoscopische capsule.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische capsule van Pillcam
Pillcam SB3 endoscopisch capsuleapparaat voor de studie van pathologie van de dunne darm.
|
Onderzoek van de dunne darm met de Pillcam SB3 endoscopische capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantiecorrelatiecoëfficiënt bij onderzoek van de dunne darm (analyse per patiënt)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de opname tot 12 uur daarna
|
Om de overeenstemming (k-overeenkomst) tussen Navicam (met ProscanTM AI-systeem) en het Pillcam endoscopische capsuleapparaat te beoordelen bij het detecteren van patiënten met ten minste één significante dunnedarmlaesie.
|
Vanaf het begin van de opname tot 12 uur daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt bij laesiedetectie (analyse per laesie)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de opname tot 12 uur daarna
|
Om de correlatie tussen Navicam (AI-tool Proscan) en Pillcam bij het detecteren van dunne darmlaesies te beoordelen.
|
Vanaf het begin van de opname tot 12 uur daarna
|
|
Leestijd in minuten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de opname tot 12 uur daarna
|
Om de leestijden van de dunne darm te vergelijken tussen Navicam (Proscan) en Pillcam SB3.
|
Vanaf het begin van de opname tot 12 uur daarna
|
|
Transittijden in minuten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de opname tot 12 uur daarna
|
Om de transittijden in de maag, dunne darm en dikke darm te vergelijken tussen Navicam en Pillcam SB3.
|
Vanaf het begin van de opname tot 12 uur daarna
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan Navicam en/of Pillcam SB3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de opname tot 24 uur daarna
|
Beschrijf eventuele bijwerkingen tijdens onderzoek van de dunne darm.
|
Vanaf het begin van de opname tot 24 uur daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAVIPILL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .