Multicenterstudie som jämför AI-baserad Navicam vs. konventionell Pillcam i tunntarmspatologi (NAVIPILL)
Multicenterstudie som jämför den artificiella intelligensbaserade Navicam endoskopiska kapseln med den konventionella Pillcam endoskopiska kapseln i tunntarmspatologi
Sedan introduktionen 2001 har tunntarmskapselendoskopi varit avgörande för att diagnostisera tunntarmspatologi på grund av dess minimalt invasiva natur och höga diagnostiska noggrannhet. Tekniken har dock begränsningar, inklusive förlängda lästider och behovet av specialiserade endoskopister. Navicam endoskopiska kapseln, som utnyttjar artificiell intelligens (AI) med ProScan™ för automatiserad läsning, lovar att åtgärda dessa begränsningar genom att minska lästider och förbättra diagnostisk effektivitet.
Denna studie syftar till att bedöma den diagnostiska överensstämmelsen och att jämföra effektiviteten hos den AI-baserade Navicam-kapseln med den konventionella Pillcam SB3 vid utforskning av tunntarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, observationsstudie som involverar flera sjukhus över hela Spanien. På varje plats kommer patienter att inta både Pillcam SB3- och Navicam-kapslarna i en randomiserad ordning. Lästider, transittider och diagnostisk avkastning kommer att jämföras mellan de två enheterna. En central läskommitté av erfarna gastroenterologer kommer att genomföra blinda utvärderingar av båda undersökningarna med fördefinierade kriterier.
Den primära endpointen är den diagnostiska överensstämmelsen mellan Navicams AI-drivna ProScan™-system och den konventionella avläsningen av Pillcam SB3, mätt med Cohens kappa-index.
De sekundära endpoints inkluderar att bedöma korrelationen i lesionsdetektering, videonedladdningstider, mag- och tunntarmspassagetider, totala avläsningstider och biverkningar.
Provstorleken är 147 patienter, vilket motsvarar en förväntad avhoppsfrekvens på 10 %, baserat på tidigare studier som visar ett diagnostiskt konkordans kappa-index på 0,6.
Denna studie syftar till att fastställa att den AI-baserade Navicam-kapseln är minst lika effektiv som den konventionella Pillcam SB3 för att diagnostisera tunntarmsskador, med potentiellt minskade lästider, vilket förbättrar den kliniska effektiviteten i tunntarmsdiagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Begoña González Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34661334362
- E-post: bgonzals@clinic.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-post: murpi@clinic.cat
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Kontakt:
- Luis Compañy
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
Kontakt:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Kontakt:
- Margarita Durán
-
El Palmar, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Oscar Nogales Ricón
-
Kontakt:
- Javier García Lledó
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Kontakt:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Terrassa
-
Kontakt:
- Sara Galter
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Kontakt:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter över 18 år med någon klinisk indikation att genomgå en tunntarmsutforskning med kapselendoskopi på det deltagande sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända tunntarmsförträngningar detekterade med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Patienter med anamnes på esofagogastrisk och tunntarmskirurgi (exklusive ileocekal resektion).
- Patienter med en klinisk kontraindikation för tunntarmskapselendoskopi.
- Inlagda patienter.
- Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
- Patienter schemalagda för en MRT inom 15 dagar efter intag av kapselendoskopi.
- Gravida eller aktivt ammande patienter.
- Patienter med sväljningsproblem som kräver endoskopisk placering av kapseln.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med hjälp av något prövningsläkemedel eller apparat.
- Samtidigt livshotande patologi eller tillstånd.
- Oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navicam endoskopisk kapsel
Navicam endoskopisk kapselanordning för studier av tunntarmspatologi.
|
Utforskning av tunntarmen med Navicam SB endoskopisk kapsel.
|
|
Aktiv komparator: Pillcam endoskopisk kapsel
Pillcam SB3 endoskopisk kapselanordning för studier av tunntarmspatologi.
|
Utforskning av tunntarmen med Pillcam SB3 endoskopisk kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konkordanskorrelationskoefficient vid utforskning av tunntarmen (analys per patient)
Tidsram: Från början av inspelningen upp till 12 timmar efteråt
|
Att bedöma överensstämmelsen (k-överensstämmelse) mellan Navicam (med ProscanTM AI-system) och Pillcam endoskopisk kapselanordning för att upptäcka patienter med minst en signifikant tunntarmsskada.
|
Från början av inspelningen upp till 12 timmar efteråt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient vid lesionsdetektion (per lesionsanalys)
Tidsram: Från början av inspelningen upp till 12 timmar efteråt
|
Att bedöma sambandet mellan Navicam (AI-verktyg Proscan) och Pillcam vid detektering av tunntarmsskador.
|
Från början av inspelningen upp till 12 timmar efteråt
|
|
Lästid i minuter
Tidsram: Från början av inspelningen upp till 12 timmar efteråt
|
För att jämföra avläsningstider för tunntarmen mellan Navicam (Proscan) och Pillcam SB3.
|
Från början av inspelningen upp till 12 timmar efteråt
|
|
Transittider i minuter
Tidsram: Från början av inspelningen upp till 12 timmar efteråt
|
För att jämföra transittider för magsäcken, tunntarmen och tjocktarmen mellan Navicam och Pillcam SB3.
|
Från början av inspelningen upp till 12 timmar efteråt
|
|
Biverkningar relaterade till Navicam och/eller Pillcam SB3
Tidsram: Från början av inspelningen upp till 24 timmar efteråt
|
Beskriv eventuella biverkningar under tunntarmsprospektering.
|
Från början av inspelningen upp till 24 timmar efteråt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAVIPILL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .