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Multizentrische Studie zum Vergleich der KI-basierten Navicam mit der konventionellen Pillcam in der Dünndarmpathologie (NAVIPILL)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Multizentrische Studie zum Vergleich der auf künstlicher Intelligenz basierenden endoskopischen Navicam-Kapsel mit der herkömmlichen endoskopischen Pillcam-Kapsel in der Dünndarmpathologie

Seit ihrer Einführung im Jahr 2001 ist die Kapselendoskopie des Dünndarms aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters und ihrer hohen diagnostischen Genauigkeit von zentraler Bedeutung für die Diagnose von Dünndarmerkrankungen. Die Technologie weist jedoch Einschränkungen auf, einschließlich längerer Lesezeiten und der Notwendigkeit spezialisierter Endoskopiker. Die endoskopische Kapsel von Navicam, die künstliche Intelligenz (KI) mit ProScan™ für die automatisierte Befundung nutzt, verspricht, diese Einschränkungen zu beseitigen, indem sie die Befundungszeiten verkürzt und die Diagnoseeffizienz steigert.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Konkordanz zu beurteilen und die Effizienz der KI-basierten Navicam-Kapsel mit der herkömmlichen Pillcam SB3 bei der Erkundung des Dünndarms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Beobachtungsstudie, an der mehrere Krankenhäuser in ganz Spanien beteiligt sind. An jedem Standort nehmen die Patienten in zufälliger Reihenfolge sowohl die Pillcam SB3- als auch die Navicam-Kapseln ein. Lesezeiten, Laufzeiten und Diagnoseausbeute werden zwischen den beiden Geräten verglichen. Ein zentrales Lesekomitee aus erfahrenen Gastroenterologen führt eine Blindauswertung beider Untersuchungen anhand vordefinierter Kriterien durch.

Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Übereinstimmung zwischen dem KI-gesteuerten ProScan™-System von Navicam und dem herkömmlichen Messwert von Pillcam SB3, gemessen anhand des Cohen-Kappa-Index.

Zu den sekundären Endpunkten gehört die Beurteilung der Korrelation bei der Läsionserkennung, der Video-Download-Zeit, der Magen- und Dünndarmpassage, der gesamten Ablesezeit und unerwünschten Ereignissen.

Die Stichprobengröße beträgt 147 Patienten, was einer erwarteten Abbrecherquote von 10 % entspricht, basierend auf früheren Studien, die einen diagnostischen Konkordanz-Kappa-Index von 0,6 zeigten.

Mit dieser Studie soll festgestellt werden, dass die KI-basierte Navicam-Kapsel bei der Diagnose von Dünndarmläsionen mindestens so effektiv ist wie die herkömmliche Pillcam SB3, mit potenziell kürzeren Lesezeiten und somit einer Verbesserung der klinischen Effizienz in der Dünndarmdiagnostik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
          • Luis Compañy
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Begoña González Suárez, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Josep Dedeu Cuscó
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
        • Kontakt:
          • Antonio Giordano, PhD
      • Bilbao, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Kontakt:
          • Margarita Durán
      • El Palmar, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Juan Egea Valenzuela, PhD
      • Elche, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier Sola Vera
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Oscar Nogales Ricón
        • Kontakt:
          • Javier García Lledó
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Francisco Sánchez Ceballos
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Enrique Pérez Cuadrado, PhD
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • Carmen Garrido
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Mileidis San Juan Acosta, PhD
        • Kontakt:
          • Pilar Borque Barrera
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Angel Caunedo
      • Terrassa, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
          • Sara Galter
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Marisol Luján Sanchis
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
        • Kontakt:
          • Vicente Pons Beltrán, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten über 18 Jahre mit klinischer Indikation für eine Dünndarmuntersuchung mittels Kapselendoskopie im teilnehmenden Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Dünndarmstrikturen, die mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt wurden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ösophagogastrischen und Dünndarmoperationen (ausgenommen Ileozökalresektion).
  • Patienten mit einer klinischen Kontraindikation für eine Dünndarmkapselendoskopie.
  • Krankenhauspatienten.
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Patienten, bei denen innerhalb von 15 Tagen nach Einnahme der Kapselendoskopie eine MRT-Untersuchung vorgesehen ist.
  • Schwangere oder aktiv stillende Patientinnen.
  • Patienten mit Schluckstörungen, die eine endoskopische Platzierung der Kapsel erfordern.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  • Gleichzeitige lebensbedrohliche Pathologie oder Erkrankung.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Navicam-Kapsel
Navicam endoskopisches Kapselgerät zur Untersuchung der Dünndarmpathologie.
Gerät: Navicam SB-Kapsel
Untersuchung des Dünndarms mit der endoskopischen Kapsel Navicam SB.
Aktiver Komparator: Endoskopische Pillcam-Kapsel
Pillcam SB3 endoskopisches Kapselgerät zur Untersuchung der Dünndarmpathologie.
Gerät: Pillcam SB3
Untersuchung des Dünndarms mit der endoskopischen Pillcam SB3-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanzkorrelationskoeffizient bei der Dünndarmuntersuchung (Analyse pro Patient)
Zeitfenster: Vom Beginn der Aufnahme bis zu 12 Stunden danach
Beurteilung der Übereinstimmung (k-Übereinstimmung) zwischen Navicam (mit ProscanTM AI-System) und dem endoskopischen Kapselgerät Pillcam bei der Erkennung von Patienten mit mindestens einer signifikanten Dünndarmläsion.
Vom Beginn der Aufnahme bis zu 12 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient bei der Läsionserkennung (Analyse pro Läsion)
Zeitfenster: Vom Beginn der Aufnahme bis zu 12 Stunden danach
Beurteilung der Korrelation zwischen Navicam (KI-Tool Proscan) und Pillcam bei der Erkennung von Dünndarmläsionen.
Vom Beginn der Aufnahme bis zu 12 Stunden danach
Lesezeit in Minuten
Zeitfenster: Vom Beginn der Aufnahme bis zu 12 Stunden danach
Vergleich der Ablesezeiten des Dünndarms zwischen Navicam (Proscan) und Pillcam SB3.
Vom Beginn der Aufnahme bis zu 12 Stunden danach
Laufzeiten in Minuten
Zeitfenster: Vom Beginn der Aufnahme bis zu 12 Stunden danach
Vergleich der Magen-, Dünndarm- und Dickdarmtransitzeiten zwischen Navicam und Pillcam SB3.
Vom Beginn der Aufnahme bis zu 12 Stunden danach
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Navicam und/oder Pillcam SB3
Zeitfenster: Vom Beginn der Aufnahme bis 24 Stunden danach
Beschreiben Sie alle unerwünschten Ereignisse während der Dünndarmuntersuchung.
Vom Beginn der Aufnahme bis 24 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVIPILL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dünndarmkrankheit

Klinische Studien zur Navicam SB-Kapsel

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