比较基于人工智能的 Navicam 与传统 Pillcam 在小肠病理学中的多中心研究 (NAVIPILL)
2024年6月11日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
比较基于人工智能的 Navicam 内窥镜胶囊与传统 Pillcam 内窥镜胶囊在小肠病理学中的多中心研究
自 2001 年推出以来，小肠胶囊内窥镜因其微创性和高诊断准确性而在小肠病理诊断中发挥着关键作用。 然而，该技术存在局限性，包括读取时间较长以及需要专门的内窥镜医生。 Navicam 内窥镜胶囊利用人工智能 (AI) 和 ProScan™ 进行自动读取，有望通过减少读取时间和提高诊断效率来解决这些限制。
本研究旨在评估诊断一致性，并比较基于 AI 的 Navicam 胶囊与传统 Pillcam SB3 在小肠探查中的效率。
研究概览
详细说明
这是一项涉及西班牙多家医院的前瞻性、多中心、随机、观察性研究。 在每个站点，患者将按随机顺序服用 Pillcam SB3 和 Navicam 胶囊。 将比较这两种设备的读取时间、传输时间和诊断率。 由经验丰富的胃肠病学家组成的中央阅读委员会将使用预先定义的标准对这两项探索进行盲法评估。
主要终点是 Navicam 人工智能驱动的 ProScan™ 系统与 Pillcam SB3 传统读数之间的诊断一致性（通过 Cohen 的 kappa 指数测量）。
次要终点包括评估病变检测、视频下载时间、胃和小肠传输时间、总阅读时间和不良事件之间的相关性。
样本量为 147 名患者，根据先前的研究显示诊断一致性 kappa 指数为 0.6，预计退出率为 10%。
本研究旨在确定基于人工智能的 Navicam 胶囊在诊断小肠病变方面至少与传统的 Pillcam SB3 一样有效，并且可能减少读取时间，从而提高小肠诊断的临床效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Begoña González Suárez, PhD
- 电话号码：+34661334362
- 邮箱：bgonzals@clinic.cat
研究联系人备份
- 姓名：Miguel Urpí Ferreruela, MD
- 邮箱：murpi@clinic.cat
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
接触：
- Luis Compañy
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
接触：
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Del Mar
-
接触：
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
接触：
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario de Galdakao
-
接触：
- Margarita Durán
-
El Palmar、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
接触：
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario de Elche
-
接触：
- Javier Sola Vera
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Oscar Nogales Ricón
-
接触：
- Javier García Lledó
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Clinico San Carlos
-
接触：
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
接触：
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Son Espases
-
接触：
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
接触：
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
接触：
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
接触：
- Angel Caunedo
-
Terrassa、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital de Terrassa
-
接触：
- Sara Galter
-
Valencia、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario de Valencia
-
接触：
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
接触：
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上、有任何临床指征的门诊患者可在参与医院使用胶囊内窥镜进行小肠探查。
排除标准：
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 检测到已知小肠狭窄的患者。
- 有食管胃和小肠手术史的患者（不包括回盲部切除术）。
- 有小肠胶囊内镜临床禁忌症的患者。
- 住院病人。
- 装有起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者。
- 患者安排在胶囊内窥镜摄入后 15 天内进行 MRI 检查。
- 怀孕或正在哺乳的患者。
- 患有吞咽障碍的患者需要内窥镜放置胶囊。
- 使用任何研究药物或设备同时参与另一项临床试验。
- 并发危及生命的病理或状况。
- 无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Navicam 内窥镜胶囊
用于研究小肠病理学的 Navicam 内窥镜胶囊装置。
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使用 Navicam SB 内窥镜胶囊探查小肠。
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有源比较器：Pillcam内窥镜胶囊
Pillcam SB3 胶囊内窥镜装置，用于研究小肠病理学。
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使用 Pillcam SB3 内窥镜胶囊探查小肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠探查的一致性相关系数（每名患者分析）
大体时间：从开始录制到录制后 12 小时
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评估 Navicam（带有 ProscanTM AI 系统）和 Pillcam 胶囊内窥镜设备在检测至少一处显着小肠病变的患者方面的一致性（k 一致性）。
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从开始录制到录制后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶检测的相关系数（每个病灶分析）
大体时间：从开始录制到录制后 12 小时
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评估 Navicam（AI 工具 Proscan）和 Pillcam 在检测小肠病变方面的相关性。
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从开始录制到录制后 12 小时
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阅读时间以分钟为单位
大体时间：从开始录制到录制后 12 小时
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比较 Navicam (Proscan) 和 Pillcam SB3 之间的小肠读数时间。
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从开始录制到录制后 12 小时
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运输时间（分钟）
大体时间：从开始录制到录制后 12 小时
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比较 Navicam 和 Pillcam SB3 之间的胃、小肠和结肠转运时间。
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从开始录制到录制后 12 小时
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与 Navicam 和/或 Pillcam SB3 相关的不良事件
大体时间：从录制开始到录制后 24 小时
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描述小肠探查期间的任何不良事件。
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从录制开始到录制后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Begoña González Suárez, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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