Étude multicentrique comparant Navicam basée sur l'IA et Pillcam conventionnelle dans la pathologie de l'intestin grêle (NAVIPILL)
Étude multicentrique comparant la capsule endoscopique Navicam basée sur l'intelligence artificielle avec la capsule endoscopique conventionnelle Pillcam dans la pathologie de l'intestin grêle
Depuis son introduction en 2001, l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle a joué un rôle essentiel dans le diagnostic des pathologies de l'intestin grêle en raison de sa nature peu invasive et de sa grande précision diagnostique. Cependant, la technologie présente des limites, notamment des temps de lecture prolongés et la nécessité de faire appel à des endoscopistes spécialisés. La capsule endoscopique Navicam, tirant parti de l'intelligence artificielle (IA) avec ProScan™ pour une lecture automatisée, promet de remédier à ces limitations en réduisant les temps de lecture et en améliorant l'efficacité du diagnostic.
Cette étude vise à évaluer la concordance diagnostique et à comparer l'efficacité de la capsule Navicam basée sur l'IA avec la Pillcam SB3 conventionnelle dans l'exploration de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, randomisée impliquant plusieurs hôpitaux à travers l'Espagne. Sur chaque site, les patients ingéreront les capsules Pillcam SB3 et Navicam dans un ordre randomisé. Les temps de lecture, les temps de transit et le rendement du diagnostic seront comparés entre les deux appareils. Un comité de lecture central composé de gastro-entérologues expérimentés procédera à des évaluations en aveugle des deux explorations en utilisant des critères prédéfinis.
Le critère d'évaluation principal est la concordance diagnostique entre le système ProScan™ piloté par l'IA de Navicam et la lecture conventionnelle de Pillcam SB3, mesurée par l'indice kappa de Cohen.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la corrélation entre la détection des lésions, les temps de téléchargement vidéo, les temps de transit gastrique et intestinal, les temps de lecture totaux et les événements indésirables.
La taille de l'échantillon est de 147 patients, ce qui représente un taux d'abandon attendu de 10 %, sur la base d'études antérieures montrant un indice kappa de concordance diagnostique de 0,6.
Cette étude vise à établir que la capsule Navicam basée sur l'IA est au moins aussi efficace que la Pillcam SB3 conventionnelle pour diagnostiquer les lésions de l'intestin grêle, avec des temps de lecture potentiellement réduits, améliorant ainsi l'efficacité clinique du diagnostic de l'intestin grêle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Begoña González Suárez, PhD
- Numéro de téléphone: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-mail: murpi@clinic.cat
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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Contact:
- Luis Compañy
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
Contact:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Contact:
- Margarita Durán
-
El Palmar, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
Contact:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Oscar Nogales Ricón
-
Contact:
- Javier García Lledó
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contact:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contact:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Contact:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Contact:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Terrassa
-
Contact:
- Sara Galter
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Contact:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires de plus de 18 ans présentant une indication clinique pour subir une exploration de l'intestin grêle par endoscopie par capsule dans l'hôpital participant.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des sténoses de l'intestin grêle connues détectées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Patients ayant des antécédents de chirurgie œsophagogastrique et de l'intestin grêle (hors résection iléo-caecale).
- Patients présentant une contre-indication clinique à l’endoscopie par capsule de l’intestin grêle.
- Patients hospitalisés.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI).
- Patients devant subir une IRM dans les 15 jours suivant l'ingestion d'une endoscopie par capsule.
- Patientes enceintes ou allaitantes activement.
- Patients présentant des troubles de la déglutition nécessitant la mise en place endoscopique de la capsule.
- Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant tout médicament ou dispositif expérimental.
- Pathologie ou condition concomitante mettant la vie en danger.
- Incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsule endoscopique Navicam
Dispositif à capsule endoscopique Navicam pour l'étude de la pathologie de l'intestin grêle.
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Exploration de l'intestin grêle par capsule endoscopique Navicam SB.
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Comparateur actif: Capsule endoscopique Pillcam
Dispositif à capsule endoscopique Pillcam SB3 pour l'étude de la pathologie de l'intestin grêle.
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Exploration de l'intestin grêle par capsule endoscopique Pillcam SB3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation de concordance dans l'exploration de l'intestin grêle (analyse par patient)
Délai: Du début de l'enregistrement jusqu'à 12 heures après
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Évaluer la concordance (accord k) entre Navicam (avec le système ProscanTM AI) et le dispositif à capsule endoscopique Pillcam dans la détection des patients présentant au moins une lésion significative de l'intestin grêle.
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Du début de l'enregistrement jusqu'à 12 heures après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation dans la détection des lésions (analyse par lésion)
Délai: Du début de l'enregistrement jusqu'à 12 heures après
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Évaluer la corrélation entre Navicam (AI-tool Proscan) et Pillcam dans la détection des lésions de l'intestin grêle.
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Du début de l'enregistrement jusqu'à 12 heures après
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Temps de lecture en minutes
Délai: Du début de l'enregistrement jusqu'à 12 heures après
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Comparer les temps de lecture de l'intestin grêle entre Navicam (Proscan) et Pillcam SB3.
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Du début de l'enregistrement jusqu'à 12 heures après
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Temps de transit en minutes
Délai: Du début de l'enregistrement jusqu'à 12 heures après
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Pour comparer les temps de transit gastrique, intestinal et colique entre Navicam et Pillcam SB3.
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Du début de l'enregistrement jusqu'à 12 heures après
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Événements indésirables liés à Navicam et/ou Pillcam SB3
Délai: Du début de l'enregistrement jusqu'à 24 heures après
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Décrivez tout événement indésirable survenu lors de l’exploration de l’intestin grêle.
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Du début de l'enregistrement jusqu'à 24 heures après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAVIPILL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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