Wieloośrodkowe badanie porównujące kamerę Navicam opartą na sztucznej inteligencji z konwencjonalną kamerą typu Pillcam w leczeniu patologii jelita cienkiego (NAVIPILL)
Wieloośrodkowe badanie porównujące kapsułkę endoskopową Navicam opartą na sztucznej inteligencji z konwencjonalną kapsułką endoskopową Pillcam w patologii jelita cienkiego
Od czasu wprowadzenia na rynek w 2001 roku endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego odgrywa kluczową rolę w diagnostyce patologii jelita cienkiego ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter i wysoką dokładność diagnostyczną. Technologia ta ma jednak ograniczenia, w tym wydłużony czas odczytu i zapotrzebowanie na wyspecjalizowanych endoskopistów. Kapsuła endoskopowa Navicam, wykorzystująca sztuczną inteligencję (AI) z funkcją ProScan™ do automatycznego odczytu, może przezwyciężyć te ograniczenia, skracając czas odczytu i zwiększając skuteczność diagnostyki.
Celem tego badania jest ocena zgodności diagnostycznej i porównanie skuteczności kapsułki Navicam opartej na sztucznej inteligencji z konwencjonalną kamerą Pillcam SB3 w badaniu jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie obserwacyjne, w którym uczestniczy wiele szpitali w całej Hiszpanii. W każdym ośrodku pacjenci będą przyjmować kapsułki Pillcam SB3 i Navicam w losowej kolejności. Czasy odczytu, czasy przejścia i wydajność diagnostyczna zostaną porównane pomiędzy obydwoma urządzeniami. Centralna komisja czytelnicza złożona z doświadczonych gastroenterologów przeprowadzi ślepą ocenę obu badań, stosując wcześniej określone kryteria.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgodność diagnostyczna między opartym na sztucznej inteligencji systemem ProScan™ firmy Navicam a konwencjonalnym odczytem Pillcam SB3, mierzona za pomocą wskaźnika kappa Cohena.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę korelacji w wykrywaniu zmian chorobowych, czasie pobierania wideo, czasie pasażu żołądka i jelita cienkiego, całkowitym czasie odczytu i zdarzeniach niepożądanych.
Wielkość próby wynosi 147 pacjentów, co odpowiada oczekiwanemu wskaźnikowi rezygnacji wynoszącemu 10%, na podstawie wcześniejszych badań wykazujących wskaźnik kappa zgodności diagnostycznej wynoszący 0,6.
Celem tego badania jest ustalenie, że kapsułka Navicam oparta na sztucznej inteligencji jest co najmniej tak samo skuteczna jak konwencjonalna kamera Pillcam SB3 w diagnozowaniu zmian w jelicie cienkim, przy potencjalnie skróconym czasie odczytu, zwiększając w ten sposób skuteczność kliniczną w diagnostyce jelita cienkiego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Begoña González Suárez, PhD
- Numer telefonu: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-mail: murpi@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Kontakt:
- Luis Compañy
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Kontakt:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
Kontakt:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Kontakt:
- Margarita Durán
-
El Palmar, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Oscar Nogales Ricón
-
Kontakt:
- Javier García Lledó
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Kontakt:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Terrassa
-
Kontakt:
- Sara Galter
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Kontakt:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat z dowolnymi wskazaniami klinicznymi do poddania się badaniu jelita cienkiego za pomocą endoskopii kapsułkowej w szpitalu uczestniczącym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zwężeniami jelita cienkiego wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
- Pacjenci po operacjach przełyku i jelita cienkiego (z wyłączeniem resekcji krętniczo-kątniczej) w wywiadzie.
- Pacjenci z klinicznymi przeciwwskazaniami do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego.
- Hospitalizowani pacjenci.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
- Pacjenci zaplanowani na badanie MRI w ciągu 15 dni po przyjęciu kapsułki endoskopowej.
- Pacjenci w ciąży lub aktywnie karmiący piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami połykania wymagającymi endoskopowego umieszczenia kapsułki.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wykorzystaniem dowolnego badanego leku lub urządzenia.
- Współistniejąca patologia lub stan zagrażający życiu.
- Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsuła endoskopowa Navicam
Endoskopowe urządzenie kapsułkowe Navicam do badania patologii jelita cienkiego.
|
Badanie jelita cienkiego kapsułą endoskopową Navicam SB.
|
|
Aktywny komparator: Kapsuła endoskopowa Pillcam
Endoskopowe urządzenie kapsułkowe Pillcam SB3 do badania patologii jelita cienkiego.
|
Badanie jelita cienkiego kapsułą endoskopową Pillcam SB3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji zgodności w eksploracji jelita cienkiego (analiza dla pacjenta)
Ramy czasowe: Od początku nagrywania do 12 godzin później
|
Ocena zgodności (zgodność k) pomiędzy Navicamem (z systemem ProscanTM AI) a endoskopowym urządzeniem kapsułkowym Pillcam w wykrywaniu pacjentów z co najmniej jedną istotną zmianą jelita cienkiego.
|
Od początku nagrywania do 12 godzin później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji w wykrywaniu zmian chorobowych (analiza poszczególnych zmian)
Ramy czasowe: Od początku nagrywania do 12 godzin później
|
Ocena korelacji pomiędzy Navicamem (narzędziem AI Proscan) i Pillcamem w wykrywaniu zmian w jelicie cienkim.
|
Od początku nagrywania do 12 godzin później
|
|
Czas czytania w minutach
Ramy czasowe: Od początku nagrywania do 12 godzin później
|
Porównanie czasów odczytu jelita cienkiego pomiędzy urządzeniami Navicam (Proscan) i Pillcam SB3.
|
Od początku nagrywania do 12 godzin później
|
|
Czas przejazdu w minutach
Ramy czasowe: Od początku nagrywania do 12 godzin później
|
Porównanie czasu przejścia przez żołądek, jelito cienkie i okrężnicę między urządzeniami Navicam i Pillcam SB3.
|
Od początku nagrywania do 12 godzin później
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z Navicam i/lub Pillcam SB3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nagrywania do 24 godzin później
|
Opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas eksploracji jelita cienkiego.
|
Od rozpoczęcia nagrywania do 24 godzin później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAVIPILL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .