소장 병리학 분야에서 AI 기반 Navicam과 기존 Pillcam을 비교하는 다기관 연구 (NAVIPILL)
소장 병리학 분야에서 인공지능 기반 Navicam 내시경 캡슐과 기존 Pillcam 내시경 캡슐을 비교하는 다기관 연구
소장캡슐내시경은 2001년 도입된 이후 최소침습적 특성과 높은 진단 정확도로 인해 소장 병리 진단에 중추적인 역할을 해왔습니다. 그러나 이 기술은 판독 시간이 길어지고 전문 내시경 의사가 필요한 등의 한계가 있습니다. 자동화된 판독을 위해 인공 지능(AI)과 ProScan™을 활용하는 Navicam 내시경 캡슐은 판독 시간을 줄이고 진단 효율성을 향상시켜 이러한 한계를 해결할 것을 약속합니다.
본 연구는 소장 탐색에 있어 AI 기반 Navicam 캡슐과 기존 Pillcam SB3의 진단 일치성을 평가하고 효율성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 스페인 전역의 여러 병원을 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위, 관찰 연구입니다. 각 현장에서 환자는 무작위 순서로 Pillcam SB3와 Navicam 캡슐을 모두 섭취하게 됩니다. 판독 시간, 이동 시간 및 진단 수율은 두 장치 간에 비교됩니다. 숙련된 위장병 전문의로 구성된 중앙 판독 위원회는 사전 정의된 기준을 사용하여 두 탐색에 대한 맹검 평가를 수행합니다.
1차 평가변수는 Navicam의 AI 기반 ProScan™ 시스템과 Cohen의 카파 지수로 측정한 Pillcam SB3의 기존 판독값 간의 진단 일치성입니다.
2차 평가변수에는 병변 감지, 비디오 다운로드 시간, 위 및 소장 통과 시간, 총 판독 시간 및 부작용의 상관관계를 평가하는 것이 포함됩니다.
표본 크기는 147명의 환자로, 진단 일치성 카파 지수가 0.6인 이전 연구를 기반으로 예상되는 탈락률은 10%입니다.
이 연구의 목표는 AI 기반 Navicam 캡슐이 소장 병변 진단에 있어 기존 Pillcam SB3만큼 효과적이며 잠재적으로 판독 시간을 단축하여 소장 진단의 임상 효율성을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Begoña González Suárez, PhD
- 전화번호: +34661334362
- 이메일: bgonzals@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- 이메일: murpi@clinic.cat
연구 장소
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Alicante, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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연락하다:
- Luis Compañy
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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연락하다:
- Begoña González Suárez, PhD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
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연락하다:
- Antonio Giordano, PhD
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Bilbao, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Galdakao
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연락하다:
- Margarita Durán
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El Palmar, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
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연락하다:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
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Elche, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario de Elche
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연락하다:
- Javier Sola Vera
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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연락하다:
- Oscar Nogales Ricón
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연락하다:
- Javier García Lledó
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Francisco Sánchez Ceballos
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Murcia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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연락하다:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
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Palma De Mallorca, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Son Espases
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연락하다:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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연락하다:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
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연락하다:
- Pilar Borque Barrera
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Sevilla, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- Angel Caunedo
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Terrassa, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Terrassa
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연락하다:
- Sara Galter
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario de Valencia
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연락하다:
- Marisol Luján Sanchis
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
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연락하다:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여병원에서 캡슐내시경을 이용한 소장탐색이 필요한 18세 이상의 외래환자로 임상적 징후가 있는 경우
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로 알려진 소장협착이 발견된 환자.
- 식도위 및 소장 수술(회맹장 절제술 제외) 병력이 있는 환자.
- 소장 캡슐 내시경 검사에 대한 임상적 금기 사항이 있는 환자.
- 입원 환자.
- 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 사용하는 환자.
- 캡슐내시경 복용 후 15일 이내에 MRI 촬영이 예정된 환자.
- 임신 중이거나 적극적으로 모유수유 중인 환자.
- 캡슐의 내시경 배치가 필요한 삼킴 장애가 있는 환자.
- 연구용 약물이나 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 것입니다.
- 동시에 생명을 위협하는 병리 또는 상태.
- 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Navicam 내시경 캡슐
소장 병리학 연구를 위한 Navicam 내시경 캡슐 장치입니다.
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Navicam SB 내시경 캡슐을 이용한 소장 탐색.
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활성 비교기: Pillcam 내시경 캡슐
Pillcam SB3 소장 병리학 연구용 내시경 캡슐 장치입니다.
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Pillcam SB3 내시경 캡슐을 이용한 소장 탐색.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 탐색의 일치 상관 계수(환자별 분석)
기간: 녹음 시작부터 12시간 이후까지
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하나 이상의 중요한 소장 병변이 있는 환자를 탐지하는 데 있어 Navicam(ProscanTM AI 시스템 포함)과 Pillcam 내시경 캡슐 장치 간의 일치성(k 일치)을 평가합니다.
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녹음 시작부터 12시간 이후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 검출의 상관계수(병변별 분석)
기간: 녹음 시작부터 12시간 이후까지
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소장 병변 검출에 있어 Navicam(AI 도구 Proscan)과 Pillcam 간의 상관관계를 평가합니다.
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녹음 시작부터 12시간 이후까지
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읽기 시간(분)
기간: 녹음 시작부터 12시간 이후까지
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Navicam(Proscan)과 Pillcam SB3의 소장 판독 시간을 비교합니다.
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녹음 시작부터 12시간 이후까지
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분 단위의 운송 시간
기간: 녹음 시작부터 12시간 이후까지
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Navicam과 Pillcam SB3 간의 위, 소장, 대장 통과 시간을 비교합니다.
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녹음 시작부터 12시간 이후까지
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Navicam 및/또는 Pillcam SB3와 관련된 이상반응
기간: 녹화 시작부터 이후 24시간까지
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소장 탐색 중 발생한 부작용을 설명합니다.
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녹화 시작부터 이후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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