Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico che confronta Navicam basata sull'intelligenza artificiale e Pillcam convenzionale nella patologia dell'intestino tenue (NAVIPILL)

11 giugno 2024 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Studio multicentrico che confronta la capsula endoscopica Navicam basata sull'intelligenza artificiale con la capsula endoscopica Pillcam convenzionale nella patologia dell'intestino tenue

Dalla sua introduzione nel 2001, l’endoscopia capsulare dell’intestino tenue è stata fondamentale nella diagnosi della patologia dell’intestino tenue grazie alla sua natura minimamente invasiva e all’elevata accuratezza diagnostica. Tuttavia, la tecnologia presenta dei limiti, tra cui tempi di lettura prolungati e la necessità di endoscopisti specializzati. La capsula endoscopica Navicam, sfruttando l’intelligenza artificiale (AI) con ProScan™ per la lettura automatizzata, promette di affrontare queste limitazioni riducendo i tempi di lettura e migliorando l’efficienza diagnostica.

Questo studio mira a valutare la concordanza diagnostica e a confrontare l’efficienza della capsula Navicam basata sull’intelligenza artificiale con la pillcam SB3 convenzionale nell’esplorazione dell’intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e osservazionale che coinvolge più ospedali in tutta la Spagna. In ciascun sito, i pazienti ingeriranno sia le capsule Pillcam SB3 che Navicam in ordine randomizzato. I tempi di lettura, i tempi di transito e la resa diagnostica verranno confrontati tra i due dispositivi. Un comitato di lettura centrale composto da gastroenterologi esperti condurrà valutazioni in cieco di entrambe le esplorazioni utilizzando criteri predefiniti.

L'endpoint primario è la concordanza diagnostica tra il sistema ProScan™ basato sull'intelligenza artificiale di Navicam e la lettura convenzionale di Pillcam SB3, misurata dall'indice kappa di Cohen.

Gli endpoint secondari includono la valutazione della correlazione tra rilevamento delle lesioni, tempi di download dei video, tempi di transito gastrico e dell'intestino tenue, tempi di lettura totali ed eventi avversi.

La dimensione del campione è di 147 pazienti, corrispondente a un tasso di abbandono previsto del 10%, sulla base di studi precedenti che mostrano un indice kappa di concordanza diagnostica di 0,6.

Questo studio mira a stabilire che la capsula Navicam basata sull’intelligenza artificiale è efficace almeno quanto la pillcam SB3 convenzionale nella diagnosi delle lesioni dell’intestino tenue, con tempi di lettura potenzialmente ridotti, migliorando così l’efficienza clinica nella diagnostica dell’intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Begoña González Suárez, PhD
  • Numero di telefono: +34661334362
  • Email: bgonzals@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contatto:
          • Luis Compañy
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Begoña González Suárez, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Josep Dedeu Cuscó
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
        • Contatto:
          • Antonio Giordano, PhD
      • Bilbao, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Contatto:
          • Margarita Durán
      • El Palmar, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
        • Contatto:
          • Juan Egea Valenzuela, PhD
      • Elche, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Javier Sola Vera
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Oscar Nogales Ricón
        • Contatto:
          • Javier García Lledó
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Francisco Sánchez Ceballos
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Enrique Pérez Cuadrado, PhD
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:
          • Carmen Garrido
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contatto:
          • Mileidis San Juan Acosta, PhD
        • Contatto:
          • Pilar Borque Barrera
      • Sevilla, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Angel Caunedo
      • Terrassa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Terrassa
        • Contatto:
          • Sara Galter
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Marisol Luján Sanchis
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
        • Contatto:
          • Vicente Pons Beltrán, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età superiore a 18 anni con qualsiasi indicazione clinica a sottoporsi a un'esplorazione dell'intestino tenue mediante endoscopia con capsula presso l'ospedale partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi nota dell'intestino tenue rilevata mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Pazienti con una storia di chirurgia esofagogastrica e dell'intestino tenue (esclusa la resezione ileocecale).
  • Pazienti con controindicazione clinica all'endoscopia della capsula dell'intestino tenue.
  • Pazienti ospedalizzati.
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  • Pazienti programmati per una risonanza magnetica entro 15 giorni dall'ingestione dell'endoscopia con capsula.
  • Pazienti in gravidanza o che allattano attivamente.
  • Pazienti con disturbi della deglutizione che richiedono il posizionamento endoscopico della capsula.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Patologia o condizione concomitante pericolosa per la vita.
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula endoscopica Navicam
Dispositivo a capsula endoscopica Navicam per lo studio della patologia dell'intestino tenue.
Dispositivo: Capsula Navicam SB
Esplorazione dell'intestino tenue mediante capsula endoscopica Navicam SB.
Comparatore attivo: Capsula endoscopica Pillcam
Dispositivo a capsula endoscopica Pillcam SB3 per lo studio della patologia dell'intestino tenue.
Dispositivo: Pillcam SB3
Esplorazione dell'intestino tenue mediante capsula endoscopica Pillcam SB3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione di concordanza nell'esplorazione dell'intestino tenue (analisi per paziente)
Lasso di tempo: Dall'inizio della registrazione fino a 12 ore dopo
Valutare la concordanza (accordo k) tra Navicam (con sistema AI ProscanTM) e il dispositivo a capsula endoscopica Pillcam nel rilevamento di pazienti con almeno una lesione significativa dell'intestino tenue.
Dall'inizio della registrazione fino a 12 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione nel rilevamento delle lesioni (analisi per lesione)
Lasso di tempo: Dall'inizio della registrazione fino a 12 ore dopo
Valutare la correlazione tra Navicam (strumento AI Proscan) e Pillcam nel rilevamento delle lesioni dell'intestino tenue.
Dall'inizio della registrazione fino a 12 ore dopo
Tempo di lettura in minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio della registrazione fino a 12 ore dopo
Confrontare i tempi di lettura dell'intestino tenue tra Navicam (Proscan) e Pillcam SB3.
Dall'inizio della registrazione fino a 12 ore dopo
Tempi di transito in minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio della registrazione fino a 12 ore dopo
Confrontare i tempi di transito gastrico, dell'intestino tenue e del colon tra Navicam e Pillcam SB3.
Dall'inizio della registrazione fino a 12 ore dopo
Eventi avversi relativi a Navicam e/o Pillcam SB3
Lasso di tempo: Dall'inizio della registrazione fino a 24 ore dopo
Descrivere eventuali eventi avversi durante l'esplorazione dell'intestino tenue.
Dall'inizio della registrazione fino a 24 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVIPILL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'intestino tenue

Prove cliniche su Capsula Navicam SB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi