Multisenterstudie som sammenligner AI-basert Navicam vs. konvensjonell pillekamera i tynntarmspatologi (NAVIPILL)
Multisenterstudie som sammenligner den kunstig intelligens-baserte Navicam endoskopiske kapselen med den konvensjonelle Pillcam endoskopiske kapselen i tynntarmspatologi
Siden introduksjonen i 2001, har tynntarmskapselendoskopi vært sentral i diagnostisering av tynntarmspatologi på grunn av dens minimalt invasive natur og høye diagnostiske nøyaktighet. Teknologien har imidlertid begrensninger, inkludert lengre lesetider og behov for spesialiserte endoskopister. Navicam endoskopiske kapsel, som utnytter kunstig intelligens (AI) med ProScan™ for automatisert lesing, lover å løse disse begrensningene ved å redusere lesetidene og forbedre diagnostisk effektivitet.
Denne studien tar sikte på å vurdere den diagnostiske konkordansen og å sammenligne effektiviteten til den AI-baserte Navicam-kapselen med den konvensjonelle Pillcam SB3 i utforskningen av tynntarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, observasjonsstudie som involverer flere sykehus over hele Spania. På hvert sted vil pasienter innta både Pillcam SB3- og Navicam-kapslene i en randomisert rekkefølge. Lesetider, transitttider og diagnostisk ytelse vil bli sammenlignet mellom de to enhetene. En sentral lesekomité bestående av erfarne gastroenterologer vil gjennomføre blinde evalueringer av begge undersøkelsene ved å bruke forhåndsdefinerte kriterier.
Det primære endepunktet er den diagnostiske samsvaret mellom Navicams AI-drevne ProScan™-system og den konvensjonelle avlesningen av Pillcam SB3, målt ved Cohens kappa-indeks.
De sekundære endepunktene inkluderer å vurdere korrelasjonen i lesjonsdeteksjon, videonedlastingstider, transitttider for mage og tynntarm, totale lesetider og uønskede hendelser.
Prøvestørrelsen er 147 pasienter, noe som utgjør en forventet frafallsrate på 10 %, basert på tidligere studier som viser en diagnostisk konkordans kappa-indeks på 0,6.
Denne studien tar sikte på å fastslå at den AI-baserte Navicam-kapselen er minst like effektiv som den konvensjonelle Pillcam SB3 til å diagnostisere tynntarmslesjoner, med potensielt reduserte lesetider, og dermed forbedre den kliniske effektiviteten i tynntarmdiagnostikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Begoña González Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34661334362
- E-post: bgonzals@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-post: murpi@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Ta kontakt med:
- Luis Compañy
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
Ta kontakt med:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Ta kontakt med:
- Margarita Durán
-
El Palmar, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ta kontakt med:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Oscar Nogales Ricón
-
Ta kontakt med:
- Javier García Lledó
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ta kontakt med:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Son Espases
-
Ta kontakt med:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Ta kontakt med:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Ta kontakt med:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Sara Galter
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Ta kontakt med:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter over 18 år med en hvilken som helst klinisk indikasjon for å gjennomgå en tynntarmsutforskning ved bruk av kapselendoskopi ved det deltakende sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente tynntarmsstrikturer oppdaget ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Pasienter med en historie med esophagogastrisk og tynntarmkirurgi (unntatt ileocecal reseksjon).
- Pasienter med klinisk kontraindikasjon for tynntarmskapselendoskopi.
- Innlagte pasienter.
- Pasienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
- Pasienter som planlegges for en MR innen 15 dager etter inntak av kapselendoskopi.
- Gravide eller aktivt ammende pasienter.
- Pasienter med svelgeforstyrrelser som krever endoskopisk plassering av kapselen.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving ved bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
- Samtidig livstruende patologi eller tilstand.
- Manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navicam endoskopisk kapsel
Navicam endoskopisk kapselenhet for studiet av tynntarmspatologi.
|
Utforskning av tynntarmen med Navicam SB endoskopisk kapsel.
|
|
Aktiv komparator: Pillcam endoskopisk kapsel
Pillcam SB3 endoskopisk kapselenhet for studiet av tynntarmspatologi.
|
Utforskning av tynntarmen med Pillcam SB3 endoskopisk kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordanskorrelasjonskoeffisient i tynntarmsutforskning (per-pasient analyse)
Tidsramme: Fra starten av opptak opp til 12 timer etterpå
|
For å vurdere samsvar (k-avtale) mellom Navicam (med ProscanTM AI-system) og Pillcam endoskopisk kapselenhet for å oppdage pasienter med minst én betydelig tynntarmslesjon.
|
Fra starten av opptak opp til 12 timer etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient i lesjonsdeteksjon (per-lesjonsanalyse)
Tidsramme: Fra starten av opptak opp til 12 timer etterpå
|
For å vurdere sammenhengen mellom Navicam (AI-verktøy Proscan) og Pillcam ved påvisning av tynntarmslesjoner.
|
Fra starten av opptak opp til 12 timer etterpå
|
|
Lesetid i minutter
Tidsramme: Fra starten av opptak opp til 12 timer etterpå
|
For å sammenligne lesetider for tynntarmen mellom Navicam (Proscan) og Pillcam SB3.
|
Fra starten av opptak opp til 12 timer etterpå
|
|
Transporttider i minutter
Tidsramme: Fra starten av opptak opp til 12 timer etterpå
|
For å sammenligne transittider for mage, tynntarm og tykktarm mellom Navicam og Pillcam SB3.
|
Fra starten av opptak opp til 12 timer etterpå
|
|
Bivirkninger relatert til Navicam og/eller Pillcam SB3
Tidsramme: Fra starten av opptak opp til 24 timer etterpå
|
Beskriv eventuelle uønskede hendelser under utforskning av tynntarmen.
|
Fra starten av opptak opp til 24 timer etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVIPILL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .