Estudo multicêntrico comparando Navicam baseado em IA e Pillcam convencional em patologia do intestino delgado (NAVIPILL)
Estudo multicêntrico comparando a cápsula endoscópica Navicam baseada em inteligência artificial com a cápsula endoscópica Pillcam convencional em patologia do intestino delgado
Desde a sua introdução em 2001, a endoscopia por cápsula do intestino delgado tem sido fundamental no diagnóstico de patologia do intestino delgado devido à sua natureza minimamente invasiva e alta precisão diagnóstica. No entanto, a tecnologia apresenta limitações, incluindo tempos de leitura prolongados e a necessidade de endoscopistas especializados. A cápsula endoscópica Navicam, aproveitando a inteligência artificial (IA) com ProScan™ para leitura automatizada, promete resolver essas limitações, reduzindo os tempos de leitura e melhorando a eficiência do diagnóstico.
Este estudo tem como objetivo avaliar a concordância diagnóstica e comparar a eficiência da cápsula Navicam baseada em IA com a Pillcam SB3 convencional na exploração do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e observacional envolvendo vários hospitais em toda a Espanha. Em cada local, os pacientes ingerirão as cápsulas Pillcam SB3 e Navicam em ordem aleatória. Tempos de leitura, tempos de trânsito e rendimento de diagnóstico serão comparados entre os dois dispositivos. Um comitê central de leitura composto por gastroenterologistas experientes conduzirá avaliações cegas de ambas as explorações usando critérios predefinidos.
O endpoint primário é a concordância diagnóstica entre o sistema ProScan™ baseado em IA da Navicam e a leitura convencional do Pillcam SB3, medida pelo índice kappa de Cohen.
Os endpoints secundários incluem avaliar a correlação na detecção de lesões, tempos de download de vídeo, tempos de trânsito gástrico e intestinal delgado, tempos totais de leitura e eventos adversos.
O tamanho da amostra é de 147 pacientes, representando uma taxa esperada de abandono de 10%, com base em estudos anteriores mostrando um índice kappa de concordância diagnóstica de 0,6.
Este estudo visa estabelecer que a cápsula Navicam baseada em IA é pelo menos tão eficaz quanto a Pillcam SB3 convencional no diagnóstico de lesões do intestino delgado, com tempos de leitura potencialmente reduzidos, aumentando assim a eficiência clínica no diagnóstico do intestino delgado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Begoña González Suárez, PhD
- Número de telefone: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-mail: murpi@clinic.cat
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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Contato:
- Luis Compañy
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Del Mar
-
Contato:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
-
Contato:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Contato:
- Margarita Durán
-
El Palmar, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
-
Contato:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contato:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Oscar Nogales Ricón
-
Contato:
- Javier García Lledó
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contato:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Son Espases
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Contato:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Contato:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Contato:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contato:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Terrassa
-
Contato:
- Sara Galter
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contato:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Contato:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais maiores de 18 anos com qualquer indicação clínica para realização de exploração do intestino delgado por meio de cápsula endoscópica no hospital participante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenoses conhecidas do intestino delgado detectadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
- Pacientes com história de cirurgia esofagogástrica e do intestino delgado (excluindo ressecção ileocecal).
- Pacientes com contraindicação clínica para endoscopia por cápsula do intestino delgado.
- Pacientes hospitalizados.
- Pacientes com marca-passo ou cardiodesfibrilador implantável (CDI).
- Pacientes agendados para uma ressonância magnética dentro de 15 dias após a ingestão da cápsula endoscópica.
- Pacientes grávidas ou amamentando ativamente.
- Pacientes com distúrbios de deglutição que necessitam de colocação endoscópica da cápsula.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico utilizando qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
- Patologia ou condição concomitante com risco de vida.
- Incapacidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula endoscópica Navicam
Dispositivo de cápsula endoscópica Navicam para o estudo da patologia do intestino delgado.
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Exploração do intestino delgado pela cápsula endoscópica Navicam SB.
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Comparador Ativo: Cápsula endoscópica Pillcam
Dispositivo de cápsula endoscópica Pillcam SB3 para o estudo da patologia do intestino delgado.
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Exploração do intestino delgado pela cápsula endoscópica Pillcam SB3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação de concordância na exploração do intestino delgado (análise por paciente)
Prazo: Desde o início da gravação até 12 horas depois
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Para avaliar a concordância (concordância k) entre Navicam (com sistema ProscanTM AI) e dispositivo de cápsula endoscópica Pillcam na detecção de pacientes com pelo menos uma lesão significativa no intestino delgado.
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Desde o início da gravação até 12 horas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação na detecção de lesões (análise por lesão)
Prazo: Desde o início da gravação até 12 horas depois
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Avaliar a correlação entre Navicam (ferramenta AI Proscan) e Pillcam na detecção de lesões do intestino delgado.
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Desde o início da gravação até 12 horas depois
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Tempo de leitura em minutos
Prazo: Desde o início da gravação até 12 horas depois
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Comparar os tempos de leitura do intestino delgado entre Navicam (Proscan) e Pillcam SB3.
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Desde o início da gravação até 12 horas depois
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Tempos de trânsito em minutos
Prazo: Desde o início da gravação até 12 horas depois
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Comparar os tempos de trânsito gástrico, do intestino delgado e do cólon entre Navicam e Pillcam SB3.
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Desde o início da gravação até 12 horas depois
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Eventos adversos relacionados ao Navicam e/ou Pillcam SB3
Prazo: Desde o início da gravação até 24 horas depois
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Descreva quaisquer eventos adversos durante a exploração do intestino delgado.
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Desde o início da gravação até 24 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVIPILL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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