Estudio multicéntrico que compara Navicam basado en IA versus Pillcam convencional en patología del intestino delgado (NAVIPILL)
Estudio multicéntrico que compara la cápsula endoscópica Navicam basada en inteligencia artificial con la cápsula endoscópica Pillcam convencional en patología del intestino delgado
Desde su introducción en 2001, la cápsula endoscópica del intestino delgado ha sido fundamental en el diagnóstico de la patología del intestino delgado debido a su naturaleza mínimamente invasiva y su alta precisión diagnóstica. Sin embargo, la tecnología tiene limitaciones, incluidos tiempos de lectura prolongados y la necesidad de endoscopistas especializados. La cápsula endoscópica Navicam, que aprovecha la inteligencia artificial (IA) con ProScan™ para la lectura automatizada, promete abordar estas limitaciones reduciendo los tiempos de lectura y mejorando la eficiencia del diagnóstico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la concordancia diagnóstica y comparar la eficiencia de la cápsula Navicam basada en IA con la Pillcam SB3 convencional en la exploración del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y en el que participan múltiples hospitales de toda España. En cada sitio, los pacientes ingerirán las cápsulas Pillcam SB3 y Navicam en orden aleatorio. Se compararán los tiempos de lectura, los tiempos de tránsito y el rendimiento del diagnóstico entre los dos dispositivos. Un comité de lectura central formado por gastroenterólogos experimentados realizará evaluaciones ciegas de ambas exploraciones utilizando criterios predefinidos.
El criterio de valoración principal es la concordancia de diagnóstico entre el sistema ProScan™ impulsado por IA de Navicam y la lectura convencional de Pillcam SB3, medida por el índice kappa de Cohen.
Los criterios de valoración secundarios incluyen evaluar la correlación en la detección de lesiones, los tiempos de descarga de videos, los tiempos de tránsito gástrico y del intestino delgado, los tiempos totales de lectura y los eventos adversos.
El tamaño de la muestra es de 147 pacientes, lo que representa una tasa de abandono esperada del 10%, según estudios previos que muestran un índice kappa de concordancia diagnóstica de 0,6.
Este estudio tiene como objetivo establecer que la cápsula Navicam basada en IA es al menos tan eficaz como la Pillcam SB3 convencional en el diagnóstico de lesiones del intestino delgado, con tiempos de lectura potencialmente reducidos, mejorando así la eficiencia clínica en el diagnóstico del intestino delgado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Begoña González Suárez, PhD
- Número de teléfono: +34661334362
- Correo electrónico: bgonzals@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- Correo electrónico: murpi@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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Contacto:
- Luis Compañy
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Begoña González Suárez, PhD
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Josep Dedeu Cuscó
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Institut de Recerca Sant Pau (IR-Sant Pau)
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Contacto:
- Antonio Giordano, PhD
-
Bilbao, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Contacto:
- Margarita Durán
-
El Palmar, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Virgen la Arrixaca
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Contacto:
- Juan Egea Valenzuela, PhD
-
Elche, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contacto:
- Javier Sola Vera
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Oscar Nogales Ricón
-
Contacto:
- Javier García Lledó
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Francisco Sánchez Ceballos
-
Murcia, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contacto:
- Enrique Pérez Cuadrado, PhD
-
Palma De Mallorca, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contacto:
- Carmen Garrido
-
Santa Cruz De Tenerife, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Contacto:
- Mileidis San Juan Acosta, PhD
-
Contacto:
- Pilar Borque Barrera
-
Sevilla, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Angel Caunedo
-
Terrassa, España
- Aún no reclutando
- Hospital de Terrassa
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Contacto:
- Sara Galter
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Marisol Luján Sanchis
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
Contacto:
- Vicente Pons Beltrán, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años con alguna indicación clínica para someterse a una exploración del intestino delgado mediante cápsula endoscópica en el hospital participante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis conocidas del intestino delgado detectadas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM).
- Pacientes con antecedentes de cirugía esofagogástrica y de intestino delgado (excluyendo resección ileocecal).
- Pacientes con contraindicación clínica para cápsula endoscópica de intestino delgado.
- Pacientes hospitalizados.
- Pacientes con marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable (DAI).
- Pacientes programados para una resonancia magnética dentro de los 15 días posteriores a la ingestión de la cápsula endoscópica.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia activa.
- Pacientes con trastornos de la deglución que requieran la colocación endoscópica de la cápsula.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
- Patología o afección concurrente que pone en peligro la vida.
- Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula endoscópica Navicam
Dispositivo de cápsula endoscópica Navicam para el estudio de la patología del intestino delgado.
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Exploración del intestino delgado mediante cápsula endoscópica Navicam SB.
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Comparador activo: Cápsula endoscópica Pillcam
Dispositivo de cápsula endoscópica Pillcam SB3 para el estudio de la patología del intestino delgado.
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Exploración del intestino delgado mediante cápsula endoscópica Pillcam SB3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación de concordancia en la exploración del intestino delgado (análisis por paciente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la grabación hasta 12 horas después
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Evaluar la concordancia (concordancia k) entre Navicam (con sistema de IA ProscanTM) y el dispositivo de cápsula endoscópica Pillcam para detectar pacientes con al menos una lesión significativa del intestino delgado.
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Desde el inicio de la grabación hasta 12 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación en la detección de lesiones (análisis por lesión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la grabación hasta 12 horas después
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Evaluar la correlación entre Navicam (AI-tool Proscan) y Pillcam en la detección de lesiones del intestino delgado.
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Desde el inicio de la grabación hasta 12 horas después
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Tiempo de lectura en minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la grabación hasta 12 horas después
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Comparar los tiempos de lectura del intestino delgado entre Navicam (Proscan) y Pillcam SB3.
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Desde el inicio de la grabación hasta 12 horas después
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Tiempos de tránsito en minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la grabación hasta 12 horas después
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Comparar los tiempos de tránsito gástrico, del intestino delgado y del colon entre Navicam y Pillcam SB3.
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Desde el inicio de la grabación hasta 12 horas después
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Eventos adversos relacionados con Navicam y/o Pillcam SB3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la grabación hasta 24 horas después
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Describa cualquier evento adverso durante la exploración del intestino delgado.
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Desde el inicio de la grabación hasta 24 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Begoña González Suárez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAVIPILL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .