造血幹細胞移植（HSCT）を受ける血液悪性腫瘍の参加者におけるGvHDの予防
2025年4月10日 更新者：Tr1X, Inc.
HLA不一致の関連または無関係の造血幹細胞移植（HSCT）を受けている血液悪性腫瘍患者におけるTRX103細胞の安全性と忍容性を評価するためのヒト初の非盲検第I相試験
このフェーズ 1 の目的は、まずヒト非盲検試験であり、HLA 不一致の関連または無関係の造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている血液悪性腫瘍患者における TRX-103 の安全性と忍容性を評価することです。
18～24か月の登録期間中に最大36名の被験者が登録されることが予想されます。
TRX-103はHSCT後に1回注入されます。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tr1X Clinical Trials
- 電話番号：858-283-7879
- メール：Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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コンタクト：
- 電話番号：(800)826-4673
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- John Koreth, MD
- 電話番号：617-632-5138
- メール：John_Koreth@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Mark Juckett, MD
- 電話番号：612-676-4200
- メール：ccinfo@umn.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Miguel-Angel Perales, MD
- 電話番号：646-608-3757
- メール：peralesm@MSKCC.org
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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コンタクト：
- Filippo Milano, MD
- 電話番号：206-667-5925
- メール：fmilano@fredhutch.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の血液悪性腫瘍のいずれかを患っている被験者：急性リンパ芽球性白血病（B-またはT-ALL）、急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）、または慢性骨髄単球性白血病（CMML）
- 男性および女性 年齢 18 歳以上。
- 体重35kg以上。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 70 %。
- 末梢血幹細胞 (PBSC) の提供には、不一致の血縁 (ハプロ同一) または非血縁のドナーを利用できます。
- それ以外の場合、被験者は同種幹細胞移植を受ける資格に関する施設基準を満たさなければなりません。
- 登録時に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染がないこと。
- 十分な臓器機能があること。
- MAC コンディショニングを受けている 65 歳以上の被験者は、HSCT 併存疾患指数スコアが 5 未満の場合にのみ適格となります。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解して署名でき、指定されたすべての手順と訪問を喜んで完了することができなければなりません。
除外基準:
- -以前の同種異系骨髄、末梢血、または臍帯血HSCT。
- 重度の腎機能不全、肝機能不全、肺機能不全、または心臓機能不全の病歴がある、または心機能不全をサポートする治療を受けている被験者。
- HIV陽性。
- B型肝炎表面抗原陽性。 被験者は、HBV PCR 陰性の場合に含めることができます。
- 対象が治癒的抗ウイルス治療を受けており、PCRによってウイルス量が陰性であることが確認されていない限り、組換え免疫ブロットアッセイ（RIBA）またはPCRで陽性のC型肝炎抗体。
- -治験から28日以内（または5半減期のいずれか短い方）に、研究中の疾患の治療のための別の治験薬の投与を受けた、および/または治療関連の毒性から回復していない。
- 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）または溶血性尿毒症症候群（HUS）の既往歴があり、シロリムスによる治療の適切な候補者ではない対象。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を目指している被験者。 (被験者は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります)。
- 重篤な病気、制御されていない併発疾患、精神疾患、活動性または制御されていない感染症、またはその他の病状または病歴（検査結果を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRX-103
TRX-103は、造血幹細胞移植（HSCT）後に適時に注入されます。
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中心ラインを介した TRX103 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率による TRX103 細胞注入の安全性と忍容性。
時間枠：最長1年
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最長1年
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TRX103 の安全性は、絶対好中球数とドナー キメラのパーセントによって測定される HSCT 後の幹細胞移植とドナー キメラによって決定されます。
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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TRX103 の安全性は、ネガティブな Replication Competent Lentivirus (RCL) によって判定されます。
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、1年目です。
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3ヶ月目、6ヶ月目、1年目です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード II ～ IV の急性 GvHD (aGvHD) の発生率。
時間枠：0日目～+100日目
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0日目～+100日目
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グレード III ～ IV の急性 GvHD (aGvHD) の発生率。
時間枠：0日目～+100日目
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0日目～+100日目
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慢性GvHD（cGvHD）の発生率と重症度
時間枠：+100 日から +365 日まで
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+100 日から +365 日まで
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+365日目の全生存率。
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Grazia Roncarolo, MD、Tr1X, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRX103-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。