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Prävention von GvHD bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

10. April 2025 aktualisiert von: Tr1X, Inc.

Phase I, erste offene Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TRX103-Zellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer HLA-fehlpassenden verwandten oder nicht verwandten hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

Der Zweck dieser ersten offenen Phase-1-Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TRX-103 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten, die sich einer HLA-fehlpassenden verwandten oder nicht verwandten hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Es wird erwartet, dass während eines Einschreibezeitraums von 18 bis 24 Monaten bis zu 36 Probanden eingeschrieben werden. TRX-103 wird einmal nach der HSCT infundiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer der folgenden hämatologischen Malignome: Akute lymphatische Leukämie (B- oder T-ALL), akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder chronische myelomonozytische Leukämie (CMML)
  2. Männer und Frauen Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Gewicht ≥ 35 kg.
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
  5. Verfügbare nicht übereinstimmende verwandte (haploidentische) oder nicht verwandte Spender für die Spende peripherer Blutstammzellen (PBSC).
  6. Ansonsten müssen die Probanden die institutionellen Kriterien für die Berechtigung zur allogenen Stammzelltransplantation erfüllen.
  7. Fehlen einer unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  8. Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  9. Personen über 65 Jahre, die eine MAC-Konditionierung erhalten, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie einen HSCT-Komorbiditätsindexwert < 5 haben.
  10. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie bereit und in der Lage sein, alle festgelegten Verfahren und Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige HSCT aus allogenem Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut.
  2. Alle Personen, bei denen in der Vergangenheit eine erhebliche Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung aufgetreten ist oder die sich in Behandlung zur Unterstützung einer Herzfunktionsstörung befinden.
  3. HIV-positiv.
  4. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen. Probanden können eingeschlossen werden, wenn sie HBV-PCR-negativ sind.
  5. Positiver Hepatitis-C-Antikörper mit positivem rekombinanten Immunoblot-Assay (RIBA) oder PCR, es sei denn, der Proband hat eine kurative antivirale Behandlung erhalten und durch PCR wurde eine negative Viruslast bestätigt.
  6. Sie haben innerhalb von 28 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach der Konditionierung ein anderes Prüfpräparat zur Behandlung einer Krankheit erhalten und/oder haben sich nicht von behandlungsbedingten Toxizitäten erholt.
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS), die keine guten Kandidaten für eine Behandlung mit Sirolimus sind.
  8. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten. (Die Probanden müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.)
  9. Jede schwere Krankheit, unkontrollierte Zwischenerkrankung, psychiatrische Erkrankung, aktive oder unkontrollierte Infektion oder andere medizinische Beschwerden oder Vorgeschichte, einschließlich Laborergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRX-103
TRX-103 wird rechtzeitig nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) infundiert.
Biologisch: TRX103
TRX103-Infusion über die zentrale Leitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der TRX103-Zellinfusion durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr
Sicherheit von TRX103, bestimmt durch Stammzelltransplantation und Spenderchimärismus nach HSCT, gemessen anhand der absoluten Neutrophilenzahl und des prozentualen Spenderchimärismus.
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42
Sicherheit von TRX103 bestimmt durch negatives replikationskompetentes Lentivirus (RCL).
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von akutem GvHD Grad II–IV (aGvHD).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +100 Tag
Tag 0 bis Tag +100 Tag
Inzidenz von akutem GvHD Grad III–IV (aGvHD).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +100 Tag
Tag 0 bis Tag +100 Tag
Inzidenz und Schweregrad der chronischen GvHD (cGvHD)
Zeitfenster: Tag +100 bis Tag +365
Tag +100 bis Tag +365
Gesamtüberleben am Tag +365.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tr1X, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX103-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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