Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av GvHD hos deltagare med hematologiska maligniteter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

10 april 2025 uppdaterad av: Tr1X, Inc.

Fas I, första i human, öppen studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos TRX103-celler hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår HLA-felmatchade relaterad eller icke-relaterad hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)

Syftet med denna fas 1, först i human öppen studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TRX-103 hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår HLA-felmatchade relaterad eller icke-relaterad hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Det förväntas att upp till 36 ämnen kommer att registreras under en 18-24 månaders registreringsperiod. TRX-103 kommer att infunderas en gång efter HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en av följande hematologiska maligniteter: Akut lymfoblastisk leukemi (B- eller T-ALL), akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS), eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  2. Hanar och kvinnor Ålder ≥ 18 år.
  3. Vikt ≥ 35 kg.
  4. Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %.
  5. Tillgängliga felmatchade relaterade (haploidentiska) eller icke-relaterade donatorer för perifert blodstamcellsdonation (PBSC).
  6. Försökspersoner måste i övrigt uppfylla institutionella kriterier för att få genomgå allogen stamcellstransplantation.
  7. Frånvaro av okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  8. Ha adekvat organfunktion.
  9. Försökspersoner > 65-åringar som får MAC-konditionering kommer endast att vara kvalificerade om de har en HSCT-komorbiditetsindexpoäng < 5.
  10. Försökspersoner måste kunna förstå och underteckna informerat samtycke och vara villiga och kunna genomföra alla specificerade procedurer och besök.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare allogen benmärg, perifert blod eller navelsträngsblod HSCT.
  2. Varje patient med en historia av betydande njur-, lever-, lung- eller hjärtdysfunktion, eller på behandling för att stödja hjärtdysfunktion.
  3. Hivpositiv.
  4. Positivt hepatit-B ytantigen. Försöksperson kan inkluderas om de är HBV PCR-negativa.
  5. Positiv hepatit-C-antikropp med positiv rekombinant immunoblotanalys (RIBA) eller PCR om inte patienten har fått botande antiviral behandling och bekräftat negativ virusmängd med PCR.
  6. Fick ett annat prövningsmedel för behandling av sjukdom som inte studerats inom 28 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast) efter konditionering och/eller har inte återhämtat sig från behandlingsrelaterade toxiciteter.
  7. Patienter med tidigare anamnes på trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) som inte är goda kandidater för behandling med sirolimus.
  8. Försökspersoner som är gravida, ammar eller siktar på att bli gravida under studieperioden. (Försökspersonerna måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod).
  9. All allvarlig sjukdom, okontrollerad interaktuell sjukdom, psykiatrisk sjukdom, aktiv eller okontrollerad infektion eller annat medicinskt tillstånd eller historia, inklusive laboratorieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRX-103
TRX-103 kommer att infunderas i tid efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Biologisk: TRX103
TRX103 infusion via central linje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TRX103-cellinfusion genom förekomst av biverkningar.
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år
Säkerheten för TRX103 bestäms av stamcellstransplantation och donatorchimerism efter HSCT mätt med absoluta neutrofilantal och procentuell donatorchimerism.
Tidsram: Fram till dag 42
Fram till dag 42
Säkerheten för TRX103 bestäms av negativt replikationskompetent lentivirus (RCL).
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader och 1 år.
Vid 3 månader, 6 månader och 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av grad II-IV akut GvHD (aGvHD).
Tidsram: Dag 0 till Dag +100 dag
Dag 0 till Dag +100 dag
Förekomst av grad III-IV akut GvHD (aGvHD).
Tidsram: Dag 0 till Dag +100 dag
Dag 0 till Dag +100 dag
Incidens och svårighetsgrad av kronisk GvHD (cGvHD)
Tidsram: Dag +100 till och med Dag +365
Dag +100 till och med Dag +365
Total överlevnad på dag +365.
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tr1X, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRX103-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera