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接受造血干细胞移植 (HSCT) 的血液恶性肿瘤参与者的 GvHD 预防

2025年4月10日 更新者：Tr1X, Inc.

I 期首个人类开放标签研究，旨在评估接受 HLA 不匹配相关或无关造血干细胞移植 (HSCT) 的血液恶性肿瘤受试者中 TRX103 细胞的安全性和耐受性

这项第一阶段的目的首先是在人类开放标签研究中，旨在评估 TRX-103 在接受 HLA 不匹配相关或无关造血干细胞移植 (HSCT) 的血液恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 预计在 18-24 个月的注册期内将注册多达 36 名受试者。 TRX-103 将在 HSCT 后注射一次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
          • 电话号码：(800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • Mark Juckett, MD
          • 电话号码：612-676-4200
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有以下血液恶性肿瘤之一的受试者：急性淋巴细胞白血病（B-或T-ALL）、急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）
  2. 男性和女性年龄≥18岁。
  3. 重量≥35公斤。
  4. 卡诺夫斯基性能状态≥70%。
  5. 可用不匹配的相关（单倍体）或无关供体进行外周血干细胞（PBSC）捐赠。
  6. 受试者必须另外满足接受同种异体干细胞移植资格的机构标准。
  7. 入组时不存在不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  8. 有足够的器官功能。
  9. 接受 MAC 调节的年龄 > 65 岁的受试者只有在 HSCT 合并症指数评分 < 5 的情况下才有资格。
  10. 受试者必须能够理解并签署知情同意书，并且愿意并且能够完成所有指定的程序和访问。

排除标准：

  1. 既往接受过同种异体骨髓、外周血或脐带血 HSCT。
  2. 任何有明显肾、肝、肺或心脏功能障碍病史的受试者，或正在接受心脏功能障碍支持治疗的受试者。
  3. 艾滋病毒呈阳性。
  4. 乙型肝炎表面抗原阳性。 如果受试者的 HBV PCR 呈阴性，则可以将其纳入其中。
  5. 重组免疫印迹测定 (RIBA) 或 PCR 呈阳性的丙型肝炎抗体阳性，除非受试者已接受治愈性抗病毒治疗并通过 PCR 确认病毒载量呈阴性。
  6. 在调理后 28 天（或 5 个半衰期，以较短者为准）内接受了另一种研究药物治疗候选疾病和/或尚未从治疗相关毒性中恢复。
  7. 既往有血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 或溶血性尿毒症综合征 (HUS) 病史且不适合西罗莫司治疗的受试者。
  8. 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的受试者。 （受试者必须同意使用高效的避孕方法）。
  9. 任何严重疾病、不受控制的并发疾病、精神疾病、活动性或不受控制的感染，或其他医疗状况或病史，包括实验室结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRX-103
TRX-103将在造血干细胞移植（HSCT）后按时输注。
生物：TRX103
通过中心静脉输注 TRX103。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
TRX103 细胞输注在不良事件发生率方面的安全性和耐受性。
大体时间：长达一年
长达一年
通过绝对中性粒细胞计数和供体嵌合百分比测量 HSCT 后的干细胞植入和供体嵌合来确定 TRX103 的安全性。
大体时间：截至第 42 天
截至第 42 天
TRX103 的安全性由阴性复制能力慢病毒 (RCL) 确定。
大体时间：3个月、6个月和1年。
3个月、6个月和1年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
II-IV 级急性 GvHD (aGvHD) 的发生率。
大体时间：第 0 天到第 +100 天
第 0 天到第 +100 天
III-IV 级急性 GvHD (aGvHD) 的发生率。
大体时间：第 0 天到第 +100 天
第 0 天到第 +100 天
慢性 GvHD (cGvHD) 的发病率和严重程度
大体时间：天数 +100 至天数 +365
天数 +100 至天数 +365
+365 天时的总体存活率。
大体时间：长达一年
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tr1X, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Maria Grazia Roncarolo, MD、Tr1X, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2026年4月15日

研究完成 (估计的)

2027年4月15日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月11日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRX103-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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