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조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 혈액 악성 종양 참가자의 GvHD 예방

2025년 4월 10일 업데이트: Tr1X, Inc.

HLA 불일치 관련 또는 비관련 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 혈액 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 TRX103 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 공개 라벨 연구 1상

인간 공개 라벨 연구에서 처음으로 진행되는 이 1단계의 목적은 HLA 불일치 관련 또는 비관련 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 혈액 악성 종양 환자에서 TRX-103의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 18~24개월의 등록 기간 동안 최대 36명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. TRX-103은 HSCT 이후에 한 번 주입됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • 전화번호: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Mark Juckett, MD
          • 전화번호: 612-676-4200
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 혈액학적 악성 종양 중 하나를 앓고 있는 피험자: 급성 림프구성 백혈병(B- 또는 T-ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
  2. 남성 및 여성 연령 ≥ 18세.
  3. 무게 ≥ 35Kg.
  4. Karnofsky 성과 상태 ≥ 70%.
  5. 말초혈액줄기세포(PBSC) 기증에 대해 일치하지 않는 혈연(반동일성) 또는 비혈연 기증자를 사용할 수 있습니다.
  6. 피험자는 동종 줄기세포 이식을 받기 위한 적격성에 대한 제도적 기준을 충족해야 합니다.
  7. 등록 당시 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 없습니다.
  8. 적절한 장기 기능을 갖습니다.
  9. MAC 조건화를 받는 65세 이상의 피험자는 HSCT 동반이환 지수 점수가 5 미만인 경우에만 자격이 있습니다.
  10. 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 지정된 모든 절차와 방문을 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 동종 골수, 말초 혈액 또는 제대혈 HSCT.
  2. 심각한 신장, 간, 폐 또는 심장 기능 장애의 병력이 있거나 심장 기능 장애를 지원하기 위한 치료를 받고 있는 모든 피험자.
  3. HIV 양성.
  4. B형 간염 표면 항원 양성. HBV PCR 음성인 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
  5. 대상자가 완치적 항바이러스 치료를 받지 않았고 PCR에 의해 음성 바이러스 수치가 확인되지 않은 경우 양성 재조합 면역블롯 분석법(RIBA) 또는 PCR을 통해 양성 C형 간염 항체.
  6. 조건화 후 28일(또는 5개의 반감기 중 더 짧은 쪽) 이내에 연구 중인 질병 치료를 위한 다른 시험용 제제를 투여받았거나 치료 관련 독성에서 회복되지 않은 경우.
  7. 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 또는 용혈성 요독 증후군(HUS)의 병력이 있으나 시롤리무스 치료에 적합하지 않은 피험자.
  8. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 목표로 하는 대상자. (피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
  9. 심각한 질병, 통제할 수 없는 병발성 질병, 정신 질환, 활동성 또는 통제할 수 없는 감염, 기타 의학적 상태나 병력(실험실 결과 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRX-103
TRX-103은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 적시에 주입됩니다.
생물학적: TRX103
중심선을 통한 TRX103 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생을 통한 TRX103 세포 주입의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 1년
최대 1년
절대 호중구 수 및 기증자 키메라 현상 백분율로 측정한 HSCT 후 줄기 세포 생착 및 기증자 키메라 현상에 의해 결정된 TRX103의 안전성.
기간: 42일까지
42일까지
음성 RCL(Replication Competent Lentivirus)에 의해 결정되는 TRX103의 안전성.
기간: 3개월, 6개월, 1년 단위입니다.
3개월, 6개월, 1년 단위입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등급 II-IV 급성 GvHD(aGvHD)의 발생률.
기간: 0일부터 +100일까지
0일부터 +100일까지
III-IV등급 급성 GvHD(aGvHD)의 발생률.
기간: 0일부터 +100일까지
0일부터 +100일까지
만성 GvHD(cGvHD)의 발생률 및 중증도
기간: +100일부터 +365일까지
+100일부터 +365일까지
+365일에 전체 생존.
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tr1X, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRX103-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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