Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van GvHD bij deelnemers met hematologische maligniteiten die een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan

10 april 2025 bijgewerkt door: Tr1X, Inc.

Fase I, eerste in menselijke, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TRX103-cellen te evalueren bij proefpersonen met hematologische maligniteiten die HLA-mismatch gerelateerde of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan

Het doel van dit fase 1, eerste open-label onderzoek bij mensen, is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van TRX-103 bij patiënten met hematologische maligniteiten die HLA-mismatch-gerelateerde of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Er wordt verwacht dat er gedurende een inschrijvingsperiode van 18-24 maanden maximaal 36 proefpersonen zullen worden ingeschreven. TRX-103 wordt één keer na HSCT toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Mark Juckett, MD
          • Telefoonnummer: 612-676-4200
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een van de volgende hematologische maligniteiten: acute lymfoblastische leukemie (B- of T-ALL), acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS), of chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
  2. Mannen en vrouwen Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Gewicht van ≥ 35 kg.
  4. Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%.
  5. Beschikbare niet-overeenkomende verwante (haplo-identieke) of niet-verwante donoren voor donatie van perifere bloedstamcellen (PBSC).
  6. Anders moeten proefpersonen voldoen aan institutionele criteria om in aanmerking te komen voor een allogene stamceltransplantatie.
  7. Afwezigheid van ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie op het moment van inschrijving.
  8. Zorg voor voldoende orgaanfunctie.
  9. Proefpersonen > 65 jaar oud die MAC-conditionering krijgen, komen alleen in aanmerking als ze een HSCT-comorbiditeitsindexscore < 5 hebben.
  10. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen en bereid en in staat zijn om alle gespecificeerde procedures en bezoeken te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere allogene beenmerg-, perifeer bloed- of navelstrengbloed-HSCT.
  2. Elke persoon met een voorgeschiedenis van significante nier-, lever-, long- of hartdisfunctie, of die wordt behandeld ter ondersteuning van hartdisfunctie.
  3. Hiv-positief.
  4. Positief hepatitis-B-oppervlakteantigeen. Proefpersonen kunnen worden opgenomen als ze HBV-PCR-negatief zijn.
  5. Positief hepatitis-C-antilichaam met positieve Recombinant Immunoblot Assay (RIBA) of PCR, tenzij de proefpersoon een curatieve antivirale behandeling heeft gekregen en een negatieve virale belasting door PCR heeft bevestigd.
  6. Binnen 28 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke korter is) na conditionering een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen voor de behandeling van een ziekte die nog niet is onderzocht, en/of niet zijn hersteld van behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
  7. Personen met een voorgeschiedenis van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) die geen goede kandidaten zijn voor behandeling met sirolimus.
  8. Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode. (De proefpersonen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken).
  9. Elke ernstige ziekte, ongecontroleerde bijkomende ziekte, psychiatrische ziekte, actieve of ongecontroleerde infectie, of andere medische aandoening of voorgeschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRX-103
TRX-103 zal op tijd na hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) worden toegediend.
Biologisch: TRX103
TRX103-infusie via centrale lijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TRX103-celinfusie door de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tot een jaar
De veiligheid van TRX103 wordt bepaald door stamceltransplantatie en donorchimerisme na HSCT, gemeten aan de hand van het absolute aantal neutrofielen en het percentage donorchimerisme.
Tijdsspanne: Tot dag 42
Tot dag 42
Veiligheid van TRX103 bepaald door negatief Replicatie Competent Lentivirus (RCL).
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van graad II-IV acute GvHD (aGvHD).
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag +100 dag
Dag 0 tot Dag +100 dag
Incidentie van graad III-IV acute GvHD (aGvHD).
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag +100 dag
Dag 0 tot Dag +100 dag
Incidentie en ernst van chronische GvHD (cGvHD)
Tijdsspanne: Dag +100 tot en met Dag +365
Dag +100 tot en met Dag +365
Totale overleving op dag +365.
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tr1X, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRX103-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren