Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика РТПХ у участников с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

10 апреля 2025 г. обновлено: Tr1X, Inc.

Фаза I, первое открытое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости клеток TRX103 у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших HLA-несовместимые родственные или несвязанные гемопоэтические стволовые клетки (ТГСК)

Целью этой фазы 1, первого открытого исследования на людях, является оценка безопасности и переносимости TRX-103 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших HLA-несвязанную или неродственную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Ожидается, что в течение 18-24-месячного периода регистрации будет зарегистрировано до 36 субъектов. TRX-103 будет введен один раз после ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tr1X Clinical Trials
  • Номер телефона: 858-283-7879
  • Электронная почта: Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Номер телефона: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Mark Juckett, MD
          • Номер телефона: 612-676-4200
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Miguel-Angel Perales, MD
          • Номер телефона: 646-608-3757
          • Электронная почта: peralesm@MSKCC.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Filippo Milano, MD
          • Номер телефона: 206-667-5925
          • Электронная почта: fmilano@fredhutch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с одним из следующих гематологических злокачественных новообразований: острый лимфобластный лейкоз (B- или T-ALL), острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и миелодиспластический синдром (МДС) или хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ).
  2. Мужчины и женщины Возраст ≥ 18 лет.
  3. Вес ≥ 35 кг.
  4. Статус Карновского ≥ 70%.
  5. Доступны несовпадающие родственные (гаплоидентичные) или неродственные доноры для донорства стволовых клеток периферической крови (PBSC).
  6. В противном случае субъекты должны соответствовать институциональным критериям, позволяющим пройти аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  7. Отсутствие неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции на момент включения.
  8. Иметь адекватную функцию органов.
  9. Субъекты > 65 лет, получающие кондиционирование MAC, будут иметь право на участие только в том случае, если у них показатель индекса коморбидности ТГСК < 5.
  10. Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие, а также быть готовыми и способными выполнить все указанные процедуры и посещения.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая аллогенная ТГСК костного мозга, периферической крови или пуповинной крови.
  2. Любой субъект, имеющий в анамнезе значительную почечную, печеночную, легочную или сердечную дисфункцию или получающий лечение для поддержки сердечной дисфункции.
  3. ВИЧ-положительный.
  4. Положительный поверхностный антиген гепатита В. Субъект может быть включен, если у него отрицательный результат ПЦР на ВГВ.
  5. Положительный результат на антитела к гепатиту-С с положительным результатом рекомбинантного иммуноблоттинга (RIBA) или ПЦР, если только субъект не получил радикальное противовирусное лечение и не подтвердил отрицательную вирусную нагрузку с помощью ПЦР.
  6. Получили другой исследуемый агент для лечения исследуемого заболевания в течение 28 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче) после кондиционирования и/или не оправились от токсичности, связанной с лечением.
  7. Субъекты с предшествующей тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП) или гемолитико-уремическим синдромом (ГУС), которые не являются подходящими кандидатами для лечения сиролимусом.
  8. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования. (Субъекты должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции).
  9. Любое серьезное заболевание, неконтролируемое интеркуррентное заболевание, психиатрическое заболевание, активная или неконтролируемая инфекция или другое медицинское состояние или анамнез, включая результаты лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРХ-103
TRX-103 будет вводиться сразу после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Биологический: TRX103
Инфузия TRX103 через центральную линию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость инфузии клеток TRX103 в зависимости от частоты нежелательных явлений.
Временное ограничение: До года
До года
Безопасность TRX103 определяется приживлением стволовых клеток и донорским химеризмом после ТГСК, измеряемым по абсолютному количеству нейтрофилов и проценту донорского химеризма.
Временное ограничение: До 42 дня
До 42 дня
Безопасность TRX103 определяется отрицательным репликационно-компетентным лентивирусом (RCL).
Временное ограничение: В 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
В 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость острой РТПХ II-IV степени (оРТПХ).
Временное ограничение: От дня 0 до дня +100 дня
От дня 0 до дня +100 дня
Заболеваемость острой РТПХ III-IV степени (оРТПХ).
Временное ограничение: От дня 0 до дня +100 дня
От дня 0 до дня +100 дня
Частота и тяжесть хронической РТПХ (цРТПХ)
Временное ограничение: День +100 – День +365
День +100 – День +365
Общая выживаемость на День +365.
Временное ограничение: До года
До года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tr1X, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRX103-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться