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Prevención de la EICH en participantes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)

10 de abril de 2025 actualizado por: Tr1X, Inc.

Fase I, primer estudio abierto en humanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las células TRX103 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) relacionadas o no relacionadas con HLA no compatible

El propósito de esta Fase 1, el primero en un estudio abierto en humanos, es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TRX-103 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) relacionado o no compatible con HLA. Se prevé que se inscribirán hasta 36 sujetos durante un período de inscripción de 18 a 24 meses. TRX-103 se infundirá una vez después del TCMH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Mark Juckett, MD
          • Número de teléfono: 612-676-4200
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Miguel-Angel Perales, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3757
          • Correo electrónico: peralesm@MSKCC.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con una de las siguientes neoplasias malignas hematológicas: leucemia linfoblástica aguda (LLA B o T), leucemia mieloide aguda (AML) y síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
  2. Hombres y Mujeres Edad ≥ 18 años.
  3. Peso de ≥ 35 Kg.
  4. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %.
  5. Donantes no emparentados (haploidénticos) o no emparentados disponibles para la donación de células madre de sangre periférica (PBSC).
  6. De lo contrario, los sujetos deben cumplir con los criterios institucionales de elegibilidad para someterse a un alotrasplante de células madre.
  7. Ausencia de infección bacteriana, viral o fúngica no controlada en el momento de la inscripción.
  8. Tener una función orgánica adecuada.
  9. Los sujetos mayores de 65 años que reciban acondicionamiento MAC solo serán elegibles si tienen una puntuación del índice de comorbilidad del TCMH <5.
  10. Los sujetos deben poder comprender y firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos y visitas especificados.

Criterio de exclusión:

  1. TCMH alogénico previo de médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical.
  2. Cualquier sujeto con antecedentes de disfunción renal, hepática, pulmonar o cardíaca significativa, o en tratamiento para apoyar la disfunción cardíaca.
  3. VIH positivo.
  4. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo. Los sujetos pueden incluirse si son negativos en la PCR del VHB.
  5. Anticuerpo contra la hepatitis C positivo con ensayo de inmunotransferencia recombinante (RIBA) o PCR positivo a menos que el sujeto haya recibido tratamiento antiviral curativo y haya confirmado una carga viral negativa mediante PCR.
  6. Recibió otro agente en investigación para el tratamiento de la enfermedad suplente dentro de los 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) del acondicionamiento y/o no se recuperó de las toxicidades relacionadas con el tratamiento.
  7. Sujetos con antecedentes de Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) o Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) que no sean buenos candidatos para el tratamiento con sirolimus.
  8. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio. (Los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz).
  9. Cualquier enfermedad grave, enfermedad intercurrente no controlada, enfermedad psiquiátrica, infección activa o no controlada u otra condición o historial médico, incluidos los resultados de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRX-103
TRX-103 se infundirá a tiempo después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Biológico: TRX103
Infusión de TRX103 por vía central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la infusión de células TRX103 mediante la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta un año
Hasta un año
Seguridad de TRX103 determinada por el injerto de células madre y el quimerismo del donante después del TCMH medido por recuentos absolutos de neutrófilos y porcentaje de quimerismo del donante.
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Hasta el día 42
Seguridad de TRX103 determinada por lentivirus competente en replicación (RCL) negativo.
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 1 año.
A los 3 meses, 6 meses y 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de GvHD aguda de grado II-IV (aGvHD).
Periodo de tiempo: Día 0 al Día +100 día
Día 0 al Día +100 día
Incidencia de GvHD aguda de grado III-IV (aGvHD).
Periodo de tiempo: Día 0 al Día +100 día
Día 0 al Día +100 día
Incidencia y gravedad de la EICH crónica (cGvHD)
Periodo de tiempo: Día +100 hasta Día +365
Día +100 hasta Día +365
Supervivencia general el día +365.
Periodo de tiempo: Hasta un año
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tr1X, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRX103-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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