Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence GvHD u ​​účastníků s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

10. dubna 2025 aktualizováno: Tr1X, Inc.

Fáze I, první u člověka, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti buněk TRX103 u pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nesouvisející s HLA

Účelem této fáze 1, první v otevřené studii na lidech, je posoudit bezpečnost a snášenlivost TRX-103 u pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT) s neshodou HLA. Předpokládá se, že během 18-24měsíčního období zápisu bude zapsáno až 36 předmětů. TRX-103 bude podán jednou infuzí po HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD
          • Telefonní číslo: 612-676-4200
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s jednou z následujících hematologických malignit: akutní lymfoblastická leukémie (B- nebo T-ALL), akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMML)
  2. Muži a ženy Věk ≥ 18 let.
  3. Hmotnost ≥ 35 kg.
  4. Stav výkonnosti podle Karnofsky ≥ 70 %.
  5. K dispozici neshodně příbuzní (haploidentičtí) nebo nepříbuzní dárci pro darování kmenových buněk periferní krve (PBSC).
  6. Subjekty musí jinak splňovat institucionální kritéria pro způsobilost podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk.
  7. Absence nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce v době zápisu.
  8. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  9. Subjekty > 65 let, které podstupují kondicionování MAC, budou způsobilé pouze v případě, že mají skóre indexu komorbidity HSCT < 5.
  10. Subjekty musí být schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas a být ochotné a schopné dokončit všechny stanovené postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alogenní HSCT kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve.
  2. Jakýkoli subjekt s anamnézou významné renální, jaterní, plicní nebo srdeční dysfunkce nebo léčený na podporu srdeční dysfunkce.
  3. HIV pozitivní.
  4. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B. Subjekt může být zařazen, pokud je HBV PCR negativní.
  5. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C s pozitivním rekombinantním imunoblotovým testem (RIBA) nebo PCR, pokud subjekt nedostal kurativní antivirovou léčbu a nepotvrdil negativní virovou zátěž pomocí PCR.
  6. Do 28 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) po kondicionování a/nebo se nezotavil z toxicit souvisejících s léčbou, obdrželi další zkoumanou látku pro léčbu základního onemocnění.
  7. Jedinci s předchozí anamnézou trombotické trombocytopenické purpury (TTP) nebo hemolytického uremického syndromu (HUS), kteří nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu sirolimem.
  8. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět během období studie. (Subjekty musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce).
  9. Jakékoli závažné onemocnění, nekontrolované interkurentní onemocnění, psychiatrické onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná infekce nebo jiný zdravotní stav nebo anamnéza, včetně laboratorních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRX-103
TRX-103 bude podán v době po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Biologický: TRX103
Infuze TRX103 přes centrální vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost infuze buněk TRX103 díky výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: Až rok
Až rok
Bezpečnost TRX103 stanovená přihojením kmenových buněk a chimérismem dárce po HSCT měřeno absolutním počtem neutrofilů a procentem chimérismu dárce.
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42
Bezpečnost TRX103 určená negativním replikačním kompetentním lentivirem (RCL).
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní GvHD (aGvHD) stupně II-IV.
Časové okno: Den 0 až den +100 den
Den 0 až den +100 den
Výskyt akutní GvHD (aGvHD) stupně III-IV.
Časové okno: Den 0 až den +100 den
Den 0 až den +100 den
Výskyt a závažnost chronické GvHD (cGvHD)
Časové okno: Den +100 až Den +365
Den +100 až Den +365
Celkové přežití v den +365.
Časové okno: Až rok
Až rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tr1X, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX103-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na TRX103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit