Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av GvHD hos deltakere med hematologiske maligniteter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

10. april 2025 oppdatert av: Tr1X, Inc.

Fase I, første i menneskelig, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av TRX103-celler hos personer med hematologiske maligniteter som gjennomgår HLA-mismatchende relatert eller urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Formålet med denne fase 1, først i human åpen studie, er å vurdere sikkerheten og toleransen til TRX-103 hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår HLA-mismatched relatert eller urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Det er forventet at opptil 36 emner vil bli påmeldt i løpet av en 18-24 måneders påmeldingsperiode. TRX-103 vil bli infundert en gang etter HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en av følgende hematologiske maligniteter: Akutt lymfoblastisk leukemi (B- eller T-ALL), akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  2. Menn og kvinner Alder ≥ 18 år.
  3. Vekt ≥ 35 kg.
  4. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
  5. Tilgjengelige mismatchede relaterte (haploidentiske) eller urelaterte donorer for perifert blodstamcelledonasjon (PBSC).
  6. Forsøkspersonene må ellers oppfylle institusjonelle kriterier for å være kvalifisert til å gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon.
  7. Fravær av ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon på tidspunktet for registrering.
  8. Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  9. Forsøkspersoner > 65 år gamle som får MAC-kondisjonering vil bare være kvalifisert hvis de har en HSCT-komorbiditetsindeksscore < 5.
  10. Forsøkspersonene må kunne forstå og signere informert samtykke og være villige og i stand til å gjennomføre alle spesifiserte prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen benmarg, perifert blod eller navlestrengsblod HSCT.
  2. Enhver person med en historie med betydelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertedysfunksjon, eller på behandling for å støtte hjertedysfunksjon.
  3. HIV-positiv.
  4. Positivt hepatitt-B overflateantigen. Personer kan inkluderes hvis de er HBV PCR-negative.
  5. Positivt hepatitt-C-antistoff med positiv rekombinant immunoblotanalyse (RIBA) eller PCR med mindre forsøkspersonen har mottatt kurativ antiviral behandling og bekreftet negativ virusbelastning ved PCR.
  6. Mottatt et annet undersøkelsesmiddel for behandling av sykdom som er understudert innen 28 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) etter kondisjonering og/eller har ikke kommet seg etter behandlingsrelaterte toksisiteter.
  7. Personer med tidligere trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk uremisk syndrom (HUS) som ikke er gode kandidater for behandling med sirolimus.
  8. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har som mål å bli gravide i løpet av studieperioden. (Forsøkspersonene må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode).
  9. Enhver alvorlig sykdom, ukontrollert mellomløpende sykdom, psykiatrisk sykdom, aktiv eller ukontrollert infeksjon eller annen medisinsk tilstand eller historie, inkludert laboratorieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRX-103
TRX-103 vil bli infundert i tide etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Biologisk: TRX103
TRX103 infusjon via sentrallinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TRX103-celleinfusjon gjennom forekomst av bivirkninger.
Tidsramme: Opptil et år
Opptil et år
Sikkerhet for TRX103 bestemt ved stamcelleinnplanting og donorkimerisme etter HSCT målt ved absolutt nøytrofiltall og prosent donorkimerisme.
Tidsramme: Frem til dag 42
Frem til dag 42
Sikkerheten til TRX103 bestemmes av negativt replikasjonskompetent lentivirus (RCL).
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV akutt GvHD (aGvHD).
Tidsramme: Dag 0 til Dag +100 dag
Dag 0 til Dag +100 dag
Forekomst av grad III-IV akutt GvHD (aGvHD).
Tidsramme: Dag 0 til Dag +100 dag
Dag 0 til Dag +100 dag
Forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GvHD (cGvHD)
Tidsramme: Dag +100 til og med dag +365
Dag +100 til og med dag +365
Total overlevelse på dag +365.
Tidsramme: Opptil et år
Opptil et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tr1X, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRX103-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere