Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GvHD:n ehkäisy osallistujilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tr1X, Inc.

Vaihe I, ensimmäinen ihmisillä, avoin tutkimus TRX103-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään HLA-yhteensopimaton, liittyvä tai riippumaton hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)

Tämän ensimmäisen vaiheen 1 tarkoituksena ihmisellä avoimessa tutkimuksessa on arvioida TRX-103:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään HLA-yhteensopimattomuuteen liittyvä tai siihen liittymätön hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Odotettavissa on, että 18–24 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana ilmoittautuu enintään 36 tutkittavaa. TRX-103 infusoidaan kerran HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Juckett, MD
          • Puhelinnumero: 612-676-4200
          • Sähköposti: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: akuutti lymfoblastinen leukemia (B- tai T-ALL), akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  2. Miehet ja naiset Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Paino ≥ 35 kg.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
  5. Saatavilla epäyhtenäiset (haploidenttiset) tai ei-sukulaiset luovuttajat perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luovuttamista varten.
  6. Muutoin koehenkilöiden on täytettävä allogeenisen kantasolusiirron kelpoisuusvaatimukset.
  7. Hallitsemattoman bakteeri-, virus- tai sieni-infektion puuttuminen ilmoittautumisen yhteydessä.
  8. Sillä on riittävä elinten toiminta.
  9. Yli 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka saavat MAC-hoitoa, ovat kelvollisia vain, jos heidän HSCT-sairauttamisindeksin pistemäärä on < 5.
  10. Tutkittavien on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki määritellyt toimenpiteet ja vierailut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi allogeeninen luuydin, perifeerinen veri tai napanuoraveren HSCT.
  2. Kaikki henkilöt, joilla on ollut merkittävä munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toimintahäiriö tai jotka ovat saaneet hoitoa sydämen vajaatoiminnan tukemiseksi.
  3. HIV-positiivinen.
  4. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni. Kohde voidaan ottaa mukaan, jos he ovat HBV PCR -negatiivisia.
  5. Positiivinen hepatiitti-C-vasta-aine positiivisella rekombinantti-immunoblot-määrityksellä (RIBA) tai PCR:llä, ellei kohde ole saanut parantavaa antiviraalista hoitoa ja vahvistettu negatiivinen viruskuorma PCR:llä.
  6. Sai toisen tutkittavan aineen taudin alitutkimuksen hoitoon 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ehdosta ja/tai eivät ole toipuneet hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) tai hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS), jotka eivät ole hyviä ehdokkaita sirolimuusihoitoon.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. (Koettavien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää).
  9. Mikä tahansa vakava sairaus, hallitsematon toistuva sairaus, psykiatrinen sairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio tai muu sairaus tai historia, mukaan lukien laboratoriotulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRX-103
TRX-103 infusoidaan ajoissa hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Biologinen: TRX103
TRX103-infuusio keskilinjan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TRX103-soluinfuusion turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden kautta.
Aikaikkuna: Jopa vuosi
Jopa vuosi
TRX103:n turvallisuus määritetty kantasolujen siirron ja luovuttajan kimerismin perusteella HSCT:n jälkeen mitattuna absoluuttisilla neutrofiilien määrällä ja luovuttajan kimerismin prosentilla.
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
TRX103:n turvallisuus on määritetty negatiivisen replikointipätevän lentiviruksen (RCL) perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutin GvHD:n (aGvHD) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä +100 päivää
Päivä 0 - Päivä +100 päivää
Asteen III-IV akuutin GvHD:n (aGvHD) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä +100 päivää
Päivä 0 - Päivä +100 päivää
Kroonisen GvHD:n (cGvHD) esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä +100 - Päivä +365
Päivä +100 - Päivä +365
Kokonaiseloonjääminen päivänä +365.
Aikaikkuna: Jopa vuosi
Jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tr1X, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRX103-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa