Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af GvHD hos deltagere med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

10. april 2025 opdateret af: Tr1X, Inc.

Fase I, først i human, åbent label-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af TRX103-celler hos forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HLA-mismatchede relateret eller ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Formålet med denne fase 1, første gang i humant åbent studie, er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TRX-103 hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HLA-mismatchet relateret eller ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det forventes, at op til 36 emner vil blive tilmeldt i løbet af en tilmeldingsperiode på 18-24 måneder. TRX-103 vil blive infunderet én gang efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter: Akut lymfoblastisk leukæmi (B- eller T-ALL), akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  2. Mænd og kvinder Alder ≥ 18 år.
  3. Vægt på ≥ 35 kg.
  4. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %.
  5. Tilgængelige mismatchede relaterede (haploidentiske) eller ikke-beslægtede donorer til donation af perifere blodstamceller (PBSC).
  6. Forsøgspersoner skal ellers opfylde institutionelle kriterier for berettigelse til at gennemgå allogen stamcelletransplantation.
  7. Fravær af ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning.
  8. Har tilstrækkelig organfunktion.
  9. Forsøgspersoner > 65-årige, der modtager MAC-konditionering, vil kun være kvalificerede, hvis de har en HSCT-komorbiditetsindeksscore < 5.
  10. Forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at gennemføre alle specificerede procedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen knoglemarv, perifert blod eller navlestrengsblod HSCT.
  2. Ethvert individ med en historie med betydelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertedysfunktion eller i behandling for at understøtte hjertedysfunktion.
  3. HIV-positiv.
  4. Positivt hepatitis-B overfladeantigen. Personer kan inkluderes, hvis de er HBV PCR-negative.
  5. Positivt hepatitis-C-antistof med positiv rekombinant immunoblotanalyse (RIBA) eller PCR, medmindre forsøgspersonen har modtaget helbredende antiviral behandling og bekræftet negativ virusbelastning ved PCR.
  6. Modtaget et andet forsøgsmiddel til behandling af sygdom, der er undersøgt inden for 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) efter konditionering og/eller er ikke kommet sig efter behandlingsrelaterede toksiciteter.
  7. Personer med tidligere trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som ikke er gode kandidater til behandling med sirolimus.
  8. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. (Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode).
  9. Enhver alvorlig sygdom, ukontrolleret interaktuel sygdom, psykiatrisk sygdom, aktiv eller ukontrolleret infektion eller anden medicinsk tilstand eller historie, inklusive laboratorieresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRX-103
TRX-103 vil blive infunderet til tiden efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Biologisk: TRX103
TRX103 infusion via central linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TRX103-celleinfusion gennem forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
TRX103's sikkerhed bestemt ved stamcelletransplantation og donorkimerisme efter HSCT målt ved absolutte neutrofiltal og procentdel donorkimerisme.
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
TRX103's sikkerhed bestemt af negativ replikationskompetent lentivirus (RCL).
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad II-IV akut GvHD (aGvHD).
Tidsramme: Dag 0 til Dag +100 dag
Dag 0 til Dag +100 dag
Forekomst af grad III-IV akut GvHD (aGvHD).
Tidsramme: Dag 0 til Dag +100 dag
Dag 0 til Dag +100 dag
Forekomst og sværhedsgrad af kronisk GvHD (cGvHD)
Tidsramme: Dag +100 til og med Dag +365
Dag +100 til og med Dag +365
Samlet overlevelse på dag +365.
Tidsramme: Op til et år
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tr1X, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX103-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med TRX103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner