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Prevenção de GvHD em participantes com doenças hematológicas submetidas a transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH)

10 de abril de 2025 atualizado por: Tr1X, Inc.

Fase I, primeiro estudo aberto em humanos para avaliar a segurança e tolerabilidade de células TRX103 em indivíduos com doenças hematológicas submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) incompatíveis com HLA

O objetivo desta Fase 1, primeiro em estudo aberto em humanos, é avaliar a segurança e tolerabilidade do TRX-103 em pacientes com malignidades hematológicas submetidas a transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) relacionadas ou não relacionadas com HLA incompatíveis. Prevê-se que até 36 indivíduos serão inscritos durante um período de inscrição de 18 a 24 meses. TRX-103 será infundido uma vez após o TCTH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Número de telefone: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Mark Juckett, MD
          • Número de telefone: 612-676-4200
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com uma das seguintes doenças hematológicas: leucemia linfoblástica aguda (LLA-B ou T), leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (LMMC)
  2. Homens e Mulheres Idade ≥ 18 anos.
  3. Peso ≥ 35 Kg.
  4. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
  5. Doadores incompatíveis disponíveis, aparentados (haploidênticos) ou não aparentados, para doação de células-tronco do sangue periférico (PBSC).
  6. Caso contrário, os indivíduos devem cumprir os critérios institucionais de elegibilidade para se submeterem a transplante alogênico de células-tronco.
  7. Ausência de infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada no momento da inscrição.
  8. Ter função orgânica adequada.
  9. Indivíduos> 65 anos de idade recebendo condicionamento MAC só serão elegíveis se tiverem uma pontuação do índice de comorbidade de TCTH <5.
  10. Os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar o consentimento informado e estar dispostos e capazes de concluir todos os procedimentos e visitas especificados.

Critério de exclusão:

  1. TCTH prévio de medula óssea alogênica, sangue periférico ou sangue do cordão umbilical.
  2. Qualquer sujeito com histórico de disfunção renal, hepática, pulmonar ou cardíaca significativa, ou em tratamento para apoiar a disfunção cardíaca.
  3. HIV positivo.
  4. Antígeno de superfície positivo para hepatite B. O sujeito pode ser incluído se for HBV PCR negativo.
  5. Anticorpo positivo para hepatite C com ensaio de imunotransferência recombinante (RIBA) ou PCR positivo, a menos que o sujeito tenha recebido tratamento antiviral curativo e carga viral negativa confirmada por PCR.
  6. Recebeu outro agente experimental para tratamento da doença em estudo dentro de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for menor) de condicionamento e/ou não se recuperou das toxicidades relacionadas ao tratamento.
  7. Indivíduos com história prévia de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) ou síndrome hemolítico-urêmica (SHU) que não são bons candidatos ao tratamento com sirolimus.
  8. Sujeitas que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar durante o período do estudo. (Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz).
  9. Qualquer doença grave, doença intercorrente não controlada, doença psiquiátrica, infecção ativa ou não controlada ou outra condição médica ou histórico, incluindo resultados laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRX-103
TRX-103 será infundido pontualmente após o transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH).
Biológico: TRX103
Infusão de TRX103 via cateter central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade da infusão de células TRX103 através da incidência de eventos adversos.
Prazo: Até um ano
Até um ano
Segurança do TRX103 determinada pelo enxerto de células-tronco e quimerismo do doador após TCTH medido por contagens absolutas de neutrófilos e porcentagem de quimerismo do doador.
Prazo: Até o dia 42
Até o dia 42
Segurança do TRX103 determinada por Lentivírus Competente de Replicação (RCL) negativo.
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de GvHD agudo de Grau II-IV (aGvHD).
Prazo: Dia 0 ao Dia +100 dias
Dia 0 ao Dia +100 dias
Incidência de GvHD agudo de grau III-IV (aGvHD).
Prazo: Dia 0 ao Dia +100 dias
Dia 0 ao Dia +100 dias
Incidência e gravidade da GvHD crônica (cGvHD)
Prazo: Dia +100 até Dia +365
Dia +100 até Dia +365
Sobrevivência global no Dia +365.
Prazo: Até um ano
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tr1X, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRX103-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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