重度の月経前気分症状に対するアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の適応と試験的導入 (ACT-PM)
2025年12月19日 更新者：Elisabeth Wright、Women's College Hospital
重度の月経前気分症状に対するアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の適応と試験化：ACT-PMの非盲検実現可能性研究
月経前の数週間に、多くの人が生活の質や機能に悪影響を与える気分や身体の症状を経験します。
女性および月経中の人の約 5% が、月経前不快気分障害 (PMDD) の基準を満たすほどの重度の症状を抱えています。
さらに、基礎的な気分障害（うつ病、双極性障害）を持つ人の約60％は、月経前増悪（PME）として分類される症状が周期的に悪化します。
PMDD と PME は両方とも重大な機能障害に関連していますが、これらの症状を治療するための効果的な選択肢は限られています。
このプロジェクトでは、研究者は、アクセシビリティを最大化するために仮想的に提供される、ACT-Premenstrual (ACT-PM) と題された PMDD および PME のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) グループを適応させ、評価します。
研究者は、ACT-PM が実現可能かどうか、またグループ参加者やグループの進行役が受け入れられるかどうかを検討します。
この研究は、グループが効果的かどうかを判断するための将来の研究の基礎を築くでしょう。
効果があれば、介入を拡大して、PMDDおよびPMEに苦しむ個人の生活の質と転帰を改善できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、L5M6N8
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 初期評価を行った精神科医によって、月経前不快気分障害 (PMDD)、または月経前増悪 (PME) を伴う双極性障害またはうつ病性障害のいずれかであると診断された場合、検証済みの証拠に基づく尺度を使用した 2 ～ 3 か月の気分追跡後月経前の気分症状の場合 (McMaster 月経前気分症状スケール (MAC-PMSS) または類似のもの;
- (2) インターネット アクセスとビデオ対応デバイスを持っている。
- (3) 研究期間中オンタリオ州に居住していること。介入を実施できる医師およびセラピストは全員州の免許を持っているため、必要である。
- (4) 規則的な月経周期 (約 21 ～ 35 日)。そして
- (5) 定期的に治療を受けている医師がいる（例： 精神科医またはプライマリケア提供者）。
除外基準:
- (1) 過去 12 か月以内に活動的なアルコールまたは物質使用障害がある。
- (2) 積極的な自殺念慮、躁病、精神病、または暴力。
- (3) 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している。
- (4) 現時点ではパイロット グループは英語でのみ利用可能であるため、英語でグループおよび/または学習対策を完了することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム（オープンラベル）
すべての参加者はパイロット心理療法グループに参加します
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心理療法グループ（バーチャル配信）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集と登録の実現可能性: 紹介された参加者の数
時間枠：スクリーニングとベースライン
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研究への紹介数を追跡する
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スクリーニングとベースライン
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募集および登録の可能性：対象となる参加者数
時間枠：スクリーニングとベースライン
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紹介された参加者数のうち、適格となった参加者の数を追跡する
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スクリーニングとベースライン
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研究への募集と登録の実現可能性: 登録参加者数
時間枠：スクリーニングとベースライン
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研究に登録した参加者の数を追跡する
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スクリーニングとベースライン
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募集および研究への登録の実現可能性: 不参加の理由
時間枠：スクリーニングとベースライン
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研究に登録しなかった参加者の数と、これらの参加者が挙げた理由の追跡
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スクリーニングとベースライン
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採用結果：グループ参加
時間枠：介入中、介入後（介入8週間後）
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セッションごとのグループ出席状況の追跡
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介入中、介入後（介入8週間後）
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採用結果: グループ完了
時間枠：介入中、介入後（介入8週間後）
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グループを完了した参加者の数を追跡する
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介入中、介入後（介入8週間後）
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採用結果: 未完了の理由
時間枠：介入中、介入後（介入8週間後）
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参加者がグループを完了しなかった理由の追跡
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介入中、介入後（介入8週間後）
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受容性の結果
時間枠：介入後（8週間の介入後）および3か月の追跡調査時
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プログラムの経験に関するアンケートを通じて、参加者とファシリテーターの間でプログラムが受け入れられるかどうかを判断します。
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介入後（8週間の介入後）および3か月の追跡調査時
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介入プロトコルの遵守: セラピストの遵守
時間枠：介入中および介入後（介入から 8 週間後）
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(1) セラピストからの自己報告による ACT-PM 介入へのセラピストの遵守の評価、および (2) ACT-FM (ACT 忠実度測定) を使用したセッションの音声テープの 10% に対する独立した評価者のレビュー
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介入中および介入後（介入から 8 週間後）
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介入プロトコルの遵守: 参加者アンケートへの回答
時間枠：ベースライン、介入中、介入後（介入 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査時
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データ収集手段（つまり、受容性アンケートや臨床スケールなど、後述）を完了した参加者の数を追跡する
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ベースライン、介入中、介入後（介入 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的な臨床症状の結果: McMaster 月経前気分症状スケール (MAC PMSS)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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個人は、検証され自己報告された McMaster 月経前気分症状スケール (MAC PMSS) を使用して、自分の気分と月経前の症状を毎日追跡できます。
MAC PMSS は 2 つのチャート、1) 気分症状チャート、2) 月経前症状チャートで構成され、重症度スコアは 1 (まったくない) から 6 (極度) までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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探索的な臨床症状の結果: 月経前症状スクリーニング ツール (PSST)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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月経前症状スクリーニングツール (PSST) は、症状が人間関係や日常生活にどのような影響を与えるかに関する 19 の質問で構成される検証済みのアンケートです。14 の質問は月経前の症状に関連し、5 つの質問は女性の能力に対する症状の干渉の重症度を測定します。機能するために。
各項目のスケールの範囲は 0 ～ 3 です。まったくない (0)。軽度（1）;中程度（2）;深刻な（3）。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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探索的臨床症状の結果: 患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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うつ病の 9 項目の評価。症状がどの程度の頻度で悩まされるかをスコアで表し、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲で表されます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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探索的な臨床症状の結果: 全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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GAD-7 は、不安障害 (GAD、社交不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害を含む) の診断と重症度評価に役立つ 7 項目の十分に検証された自己報告スケールです。
治療中の変化に敏感です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコア 0 ～ 4 は軽度、5 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中程度、15 ～ 21 は重度の不安症状を表します。
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ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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探索的な臨床症状の結果: 受容と行動に関する質問票 (AAQ-II)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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AAQ-II は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) のターゲットである、受容、経験回避、心理的柔軟性に関連する概念を評価する 7 項目の自己申告尺度です。
十分な信頼性と有効性が実証されており、精神科患者を対象に検証されており、スコアは精神的健康と機能的転帰を予測します。
スコアが高いほど、柔軟性が低い (悪い) ことを示します。
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ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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探索的な臨床症状の結果: マインドフルネス注意意識スケール (MAAS)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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MAAS は 15 項目の自己報告尺度であり、これまで ACT と PMS の両方の研究で使用されており、さまざまな形態の精神病理の根底にある診断を超えたプロセスと考えられている、現時点の認識や観察能力などのマインドフルネスの要素を評価するために使用されています。
スコアが高いほど、マインドフルネスが低い（悪い）ことを示します。
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ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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探索的臨床症状の結果: Valuing Questionnaire (VQ)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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VQ は、ACT を重視した生活の目標の変化を評価するために開発された 10 項目の自己報告尺度です。
その 2 つの下位尺度は、感情/情動症状および生活満足度の尺度と強い相関があります。
スコアリングでは、進行状況スケールのより高いスコアは健康と関連しており、障害スケールのより低いスコアも同様です。
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ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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探索的臨床症状の結果: 感情制御アンケート (ERQ)。
時間枠：ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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ERQ は、認知再評価と表現抑制を通じて感情を制御する個人の傾向を評価するために設計された 10 項目の自己報告尺度です。
感情の調節はACT療法のターゲットです。
ERQ を採点するには、各下位尺度 (i) 認知再評価および (ii) 表現抑制のスコアの平均がとられます。
スコアが高いほど、その特定の感情制御戦略がより多く使用されます。認知的再評価は適応的であると見なされ（したがって、スコアが高いほど優れています）、表現抑制は非適応的であると考えられます（スコアが低いほど優れています）。
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ベースライン、介入後（8週間の介入後）、および3か月の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。