Adattare e pilotare la terapia di accettazione e impegno (ACT) per i sintomi gravi dell'umore premestruale (ACT-PM)
19 dicembre 2025 aggiornato da: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Adattare e pilotare la terapia di accettazione e impegno (ACT) per i sintomi dell'umore premestruale grave: uno studio di fattibilità in aperto di ACT-PM
Nelle settimane precedenti le mestruazioni, molte persone sperimentano sintomi fisici e di umore che incidono negativamente sulla qualità della vita e sul funzionamento.
Circa il 5% delle donne e delle persone con il ciclo mestruale presenta sintomi così gravi da soddisfare i criteri per il disturbo disforico premestruale (PMDD).
Inoltre, tra quelli con disturbi dell’umore sottostanti (ad esempio depressione, disturbo bipolare) circa il 60% presenta un peggioramento ciclico dei sintomi classificati come esacerbazione premestruale (PME).
Sia il PMDD che il PME sono associati a un danno significativo, ma esistono opzioni efficaci limitate per trattare queste condizioni.
In questo progetto, i ricercatori adatteranno e valuteranno un gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT) per PMDD e PME, intitolato ACT-Premenstrual (ACT-PM), erogato virtualmente per massimizzare l'accessibilità.
Gli investigatori esamineranno se è possibile fornire ACT-PM e se è accettabile per i partecipanti al gruppo e per coloro che facilitano il gruppo.
Lo studio getterà le basi per la ricerca futura per determinare se il gruppo è efficace.
Se efficace, l’intervento potrebbe essere ampliato per migliorare la qualità della vita e i risultati per le persone affette da PMDD e PME.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, L5M6N8
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) diagnosticato dallo psichiatra che ha condotto la valutazione iniziale con disturbo disforico premestruale (PMDD) o un disturbo bipolare o depressivo in cui è presente esacerbazione premestruale (PME), dopo 2-3 mesi di monitoraggio dell'umore utilizzando una scala basata sull'evidenza convalidata per i sintomi dell'umore premestruale (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) o simili);
- (2) avere accesso a Internet e un dispositivo abilitato per i video;
- (3) risiedere in Ontario per la durata dello studio, necessario perché i medici e i terapisti che potrebbero fornire l'intervento sono tutti autorizzati a livello provinciale;
- (4) cicli mestruali regolari (~21-35 giorni); E
- (5) avere un medico curante regolare (ad es. psichiatra o operatore sanitario di base).
Criteri di esclusione:
- (1) disturbo attivo da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti;
- (2) ideazione suicidaria attiva, mania, psicosi o violenza;
- (3) gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio
- (4) impossibilità di completare le misure di gruppo e/o di studio in inglese, necessaria poiché il gruppo pilota è al momento disponibile solo in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: braccio singolo (etichetta aperta)
tutti i partecipanti faranno parte di un gruppo pilota di psicoterapia
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Gruppo di psicoterapia (effettuato virtualmente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento e dell'iscrizione: numero di partecipanti di cui
Lasso di tempo: Screening e riferimento
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Monitoraggio per vedere quanti rinvii vengono fatti allo studio
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Screening e riferimento
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Fattibilità del reclutamento e dell'iscrizione: numero di partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Screening e riferimento
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Monitoraggio del numero di partecipanti idonei rispetto al numero segnalato
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Screening e riferimento
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Fattibilità del reclutamento e dell'iscrizione allo studio: numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Screening e riferimento
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Monitoraggio del numero di partecipanti iscritti allo studio
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Screening e riferimento
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Fattibilità del reclutamento e iscrizione agli studi: motivazioni della mancata partecipazione
Lasso di tempo: Screening e riferimento
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Monitoraggio del numero di partecipanti che non si sono iscritti allo studio ed eventuali ragioni fornite da questi partecipanti
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Screening e riferimento
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Esito dell'adozione: partecipazione al gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Monitoraggio della partecipazione del gruppo per sessione
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Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Esito dell'adozione: completamento del gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Monitoraggio di quanti partecipanti hanno completato il gruppo
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Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Esito dell'adozione: ragioni del mancato perfezionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Tracciamento dei motivi per cui i partecipanti non hanno completato il gruppo
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Durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Risultato di accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Determinare l'accettabilità del programma tra i partecipanti e i facilitatori tramite questionari sulla loro esperienza nel programma.
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Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Aderenza al protocollo di intervento: aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: Durante e post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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(1) valutazione dell'aderenza del terapista all'intervento ACT-PM tramite autovalutazione da parte dei terapisti e (2) revisione di un valutatore indipendente del 10% delle registrazioni audio delle sessioni utilizzando ACT-FM (The ACT Fidelity Measure)
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Durante e post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Aderenza al protocollo di intervento: compilazione dei questionari dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Monitoraggio del numero di partecipanti che hanno completato le misure di raccolta dati (ad esempio questionario di accettabilità e scale cliniche - descritte di seguito)
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Al basale, durante l'intervento, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati esplorativi sui sintomi clinici: McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Gli individui possono monitorare il proprio umore e i sintomi premestruali su base giornaliera utilizzando la McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS) convalidata e auto-riferita.
Il MAC PMSS è costituito da due grafici 1) grafico dei sintomi dell'umore, 2) grafico dei sintomi premestruali con punteggi di gravità che vanno da 1 (per niente) a 6 (estremo).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Risultati esplorativi sui sintomi clinici: strumento di screening dei sintomi premestruali (PSST)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Lo strumento di screening dei sintomi premestruali (PSST) è un questionario convalidato composto da 19 domande su come i sintomi interferiscono con le relazioni e le attività quotidiane: 14 domande sono correlate ai sintomi premestruali e 5 domande che misurano la gravità dell'interferenza dei sintomi sulle capacità di una donna funzionare.
La scala di ciascun item varia da 0 a 3: per niente (0); lieve (1); moderato (2); grave (3).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Risultati esplorativi sui sintomi clinici: The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Valutazione della depressione in 9 item, con punteggi che indicano la frequenza con cui i sintomi sono fastidiosi, che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Risultato esplorativo sui sintomi clinici: il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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La GAD-7 è una scala di autovalutazione composta da 7 item ben validata che può aiutare nella diagnosi e nella valutazione della gravità dei disturbi d'ansia (inclusi GAD, disturbo d'ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico).
È sensibile ai cambiamenti nel corso del trattamento.
Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 21, con punteggi da 0 a 4 che rappresentano sintomi di ansia minimi, 5-9 lievi, 10-14 moderati e 15-21 gravi.
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Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Esito dei sintomi clinici esplorativi: il questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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L'AAQ-II è una scala self-report composta da 7 item che valuta i costrutti relativi all'accettazione, all'evitamento esperienziale e all'inflessibilità psicologica, che sono obiettivi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Ha dimostrato affidabilità e validità soddisfacenti, è stato validato in popolazioni psichiatriche e i punteggi sono predittivi della salute mentale e dei risultati funzionali.
Punteggi più alti indicano una flessibilità minore (peggiore).
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Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Risultato esplorativo dei sintomi clinici: la Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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La MAAS è una scala di autovalutazione composta da 15 item, utilizzata in precedenza sia nella ricerca ACT che nella ricerca PMS, per valutare componenti della consapevolezza come la consapevolezza del momento presente e la capacità di osservazione, che sono considerati processi transdiagnostici alla base di varie forme di psicopatologia.
I punteggi più alti indicano una minore consapevolezza (peggiore).
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Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Esito dei sintomi clinici esplorativi: il questionario di valutazione (VQ)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Il VQ è una misura di autovalutazione composta da 10 elementi che è stata sviluppata per valutare i cambiamenti in un obiettivo di vita valutato con ACT.
Le sue 2 sottoscale sono fortemente correlate con le misure dei sintomi emotivi/affettivi e della soddisfazione di vita.
Nel punteggio, i punteggi più alti sulla scala Progresso sono associati alla salute, così come i punteggi più bassi sulla scala Ostruzione.
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Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Risultato esplorativo dei sintomi clinici: il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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L'ERQ è una misura di autovalutazione composta da 10 item progettata per valutare la tendenza degli individui a regolare le proprie emozioni attraverso la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva.
La regolazione delle emozioni è un obiettivo della terapia ACT.
Per valutare l'ERQ, viene presa la media dei punteggi in ciascuna sottoscala: (i) rivalutazione cognitiva e (ii) soppressione espressiva.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'uso di quella particolare strategia di regolazione delle emozioni: la rivalutazione cognitiva è considerata adattiva (quindi i punteggi più alti sono migliori) e la soppressione espressiva disadattiva (i punteggi più bassi sono migliori).
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Basale, post-intervento (dopo 8 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH-24-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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