Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) mukauttaminen ja pilotointi vakaviin kuukautisia edeltäviin mielialaoireisiin (ACT-PM)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) mukauttaminen ja pilotointi vakaviin premenstruaalisiin mielialaoireisiin: ACT-PM:n avoin toteutettavuustutkimus
Kuukautisia edeltävinä viikkoina monet ihmiset kokevat mielialaa ja fyysisiä oireita, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan ja toimintaansa.
Noin 5 %:lla naisista ja kuukautisia käyvistä henkilöistä on niin vakavia oireita, että he täyttävät premenstruaalisen dysforisen häiriön (PMDD) kriteerit.
Lisäksi noin 60 %:lla niistä, joilla on taustalla mielialahäiriöitä (eli masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä), oireiden syklinen paheneminen on luokiteltu premenstruaaliseksi pahenemiseksi (PME).
Sekä PMDD että PME liittyvät merkittävään heikkenemiseen, mutta näiden sairauksien hoitoon on olemassa rajallisia tehokkaita vaihtoehtoja.
Tässä projektissa tutkijat mukauttavat ja arvioivat PMDD:n ja PME:n hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmän ACT-Premenstrual (ACT-PM), joka toimitetaan virtuaalisesti saavutettavuuden maksimoimiseksi.
Tutkijat selvittävät, onko ACT-PM toteutettavissa ja onko se hyväksyttävää ryhmän osallistujille ja ryhmän avustajille.
Tutkimus luo pohjan tulevalle tutkimukselle selvittääkseen, onko ryhmä tehokas.
Jos interventio on tehokasta, sitä voitaisiin laajentaa PMDD- ja PME-potilaiden elämänlaadun ja tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5M6N8
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) psykiatri, joka teki alustavan arvioinnin, on diagnosoinut joko premenstruaalisen dysforisen häiriön (PMDD) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai masennushäiriön, jossa esiintyy premenstruaalista pahenemista (PME) 2–3 kuukauden mielialan seurannan jälkeen validoidulla todisteisiin perustuvalla asteikolla kuukautisia edeltäviin mielialaoireisiin (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) tai vastaava);
- (2) heillä on Internet-yhteys ja videokäyttöinen laite;
- (3) oleskelee Ontariossa tutkimuksen ajan, mikä on välttämätöntä, koska lääkärit ja terapeutit, jotka voisivat suorittaa interventio, ovat kaikki provinssin lisenssejä;
- (4) säännölliset kuukautiskierrot (~21-35 päivää); ja
- (5) sinulla on säännöllisesti hoitava lääkäri (esim. psykiatri tai perusterveydenhuollon tarjoaja).
Poissulkemiskriteerit:
- (1) aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana;
- (2) aktiiviset itsemurha-ajatukset, mania, psykoosi tai väkivalta;
- (3) nykyinen raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen keston aikana
- (4) kyvyttömyys suorittaa ryhmä- ja/tai opiskelutoimenpiteitä englanniksi, mikä on välttämätöntä, koska pilottiryhmä on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi (avoin etiketti)
kaikki osallistujat ovat pilottipsykoterapiaryhmässä
|
Psykoterapiaryhmä (lähetetty virtuaalisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja ilmoittautumisen toteutettavuus: ilmoitettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta ja lähtötaso
|
Seurataan, kuinka monta viittausta tutkimukseen on tehty
|
Seulonta ja lähtötaso
|
|
Rekrytoinnin ja ilmoittautumisen toteutettavuus: kelpoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta ja lähtötaso
|
Seuranta kelpoisten osallistujien lukumäärää viittauksesta
|
Seulonta ja lähtötaso
|
|
Rekrytoinnin ja opiskeluun ilmoittautumisen toteutettavuus: ilmoittautuneiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta ja lähtötaso
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän seuranta
|
Seulonta ja lähtötaso
|
|
Rekrytoinnin ja opiskeluun ilmoittautumisen toteutettavuus: syyt osallistumatta jättämiseen
Aikaikkuna: Seulonta ja lähtötaso
|
Niiden osallistujien lukumäärän seuranta, jotka eivät ilmoittautuneet tutkimukseen, ja näiden osallistujien ilmoittamat syyt
|
Seulonta ja lähtötaso
|
|
Adoptiotulos: ryhmäläsnäolo
Aikaikkuna: Intervention aikana, intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Ryhmän osallistumisen seuranta istuntoa kohti
|
Intervention aikana, intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Adoption tulos: ryhmän valmistuminen
Aikaikkuna: Intervention aikana, intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Seurataan kuinka monta osallistujaa suoritti ryhmän
|
Intervention aikana, intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Adoption tulos: syyt suorittamatta jättämiseen
Aikaikkuna: Intervention aikana, intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Selvitä syitä, miksi osallistujat eivät suorittaneet ryhmää loppuun
|
Intervention aikana, intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävä tulos
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Ohjelman hyväksyttävyyden määrittäminen osallistujien ja ohjaajien keskuudessa kyselylomakkeilla heidän kokemuksistaan ohjelmasta.
|
Intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Interventioprotokollan noudattaminen: terapeutin sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sen jälkeen (8 viikon hoidon jälkeen)
|
(1) arvioida terapeutin sitoutumista ACT-PM-interventioon terapeuttien itseraportin avulla ja (2) riippumaton arvioija 10 %:sta istuntojen ääninauhoista ACT-FM:llä (The ACT Fidelity Measure)
|
Intervention aikana ja sen jälkeen (8 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Interventioprotokollan noudattaminen: osallistujakyselyiden täyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, toimenpiteen jälkeen (8 viikon hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tiedonkeruutoimenpiteitä suorittaneiden osallistujien lukumäärän seuranta (eli hyväksyttävyyskysely ja kliiniset asteikot – kuvattu alla)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, toimenpiteen jälkeen (8 viikon hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivien kliinisten oireiden tulos: McMaster Premenstrual and Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yksilöt voivat seurata mielialaansa ja kuukautisia edeltäviä oireitaan päivittäin käyttämällä validoitua ja itse ilmoittamaa McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scalea (MAC PMSS).
MAC PMSS koostuu kahdesta kaaviosta 1) mielialaoireiden kaaviosta, 2) kuukautisia edeltävistä oireista, joiden vakavuuspisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (äärimmäinen).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tutkivien kliinisten oireiden tulos: Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 19 kysymyksestä siitä, kuinka oireet vaikuttavat ihmissuhteisiin ja päivittäiseen toimintaan - 14 kysymystä liittyy kuukautisia edeltäviin oireisiin ja 5 kysymyksestä, jotka mittaavat oireiden häiriön vakavuutta naisen kykyyn. toimia.
Kunkin kohteen asteikko vaihtelee 0-3: ei ollenkaan (0); lievä (1); kohtalainen (2); vakava (3).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tutkivat kliiniset oireet: The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Masennuksen 9 kohdan arvio, jossa pisteet osoittavat, kuinka usein oireet ovat häiritseviä, vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tutkivien kliinisten oireiden tulos: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
GAD-7 on 7-kohdan hyvin validoitu itseraportointiasteikko, joka voi auttaa ahdistuneisuushäiriöiden diagnoosissa ja vakavuuden arvioinnissa (mukaan lukien GAD, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö).
Se on herkkä muutoksille hoidon aikana.
Pisteiden vaihteluvälit ovat 0-21, pisteet 0-4 edustavat minimaalisia, 5-9 lieviä, 10-14 keskivaikeita ja 15-21 vakavia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tutkivien kliinisten oireiden tulos: Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
AAQ-II on 7-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi hyväksymiseen, kokemukselliseen välttämiseen ja psykologiseen joustamattomuuteen liittyviä konstruktioita, jotka ovat hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) kohteita.
Se on osoittanut tyydyttävän luotettavuuden ja validiteetin, se on validoitu psykiatrisissa populaatioissa, ja pisteet ennustavat mielenterveyttä ja toiminnallisia tuloksia.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän (huonompaa) joustavuutta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tutkiva kliinisten oireiden tulos: Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
MAAS on 15-osainen itsearviointiasteikko, jota käytettiin aiemmin sekä ACT- että PMS-tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida mindfulnessin komponentteja, kuten nykyhetken tietoisuutta ja havainnointikykyä, joita pidetään transdiagnostisina prosesseina, jotka ovat psykopatologian eri muotojen taustalla.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tietoisuutta (huonompi).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tutkivien kliinisten oireiden tulos: Arvostuskysely (VQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
VQ on 10 kohdan itseraportointimittari, joka on kehitetty arvioimaan muutoksia ACT-arvostetun asumisen tavoitteessa.
Sen 2 alaasteikkoa korreloivat voimakkaasti emotionaalisten/affektiivisten oireiden ja elämään tyytyväisyyden mittareiden kanssa.
Pisteiden laskennassa edistysasteikon korkeammat pisteet liittyvät terveyteen, kuten myös este-asteikon alhaisemmat pisteet.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tutkivien kliinisten oireiden tulos: Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
ERQ on 10 kohdan itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden taipumusta säädellä tunteitaan kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisen tukahduttamisen avulla.
Tunteiden säätely on tavoite ACT-terapiassa.
ERQ:n pisteyttämiseksi otetaan kunkin ala-asteikon pisteiden keskiarvo - (i) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (ii) ekspressiivinen vaimennus.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kyseistä tunteiden säätelystrategiaa käytetään - kognitiivista uudelleenarviointia pidetään adaptiivisena (siis korkeammat pisteet ovat parempia) ja ekspressiivistä tukahduttamista sopeutumattomana (pienemmät pisteet ovat parempia).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH-24-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .