Adaptación y puesta a prueba de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para los síntomas del estado de ánimo premenstrual graves (ACT-PM)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Adaptación y puesta a prueba de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para los síntomas del estado de ánimo premenstrual graves: un estudio de viabilidad abierto de ACT-PM
En las semanas previas a la menstruación, muchas personas experimentan síntomas físicos y de estado de ánimo que afectan negativamente su calidad de vida y funcionamiento.
Aproximadamente el 5% de las mujeres y las personas que menstrúan tienen síntomas tan graves que cumplen los criterios del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Además, de las personas con trastornos del estado de ánimo subyacentes (es decir, depresión, trastorno bipolar), aproximadamente el 60 % presenta un empeoramiento cíclico de los síntomas clasificados como exacerbación premenstrual (PME).
Tanto el TDPM como el PME se asocian con un deterioro significativo, aunque existen opciones efectivas limitadas para tratar estas afecciones.
En este proyecto, los investigadores adaptarán y evaluarán un grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para TDPM y PME, titulado ACT-Premenstrual (ACT-PM), impartido virtualmente para maximizar la accesibilidad.
Los investigadores examinarán si es factible implementar ACT-PM y si es aceptable para los participantes del grupo y quienes facilitan el grupo.
El estudio sentará las bases para futuras investigaciones para determinar si el grupo es eficaz.
Si es efectiva, la intervención podría ampliarse para mejorar la calidad de vida y los resultados de las personas que padecen TDPM y PME.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, L5M6N8
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnosticado por el psiquiatra que realizó la evaluación inicial con trastorno disfórico premenstrual (TDPM) o trastorno bipolar o depresivo donde hay exacerbación premenstrual (PME), después de 2 a 3 meses de seguimiento del estado de ánimo utilizando una escala validada basada en evidencia. para los síntomas del estado de ánimo premenstrual (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) o similar;
- (2) tener acceso a Internet y un dispositivo con capacidad de video;
- (3) residir en Ontario durante la duración del estudio, necesario porque los médicos y terapeutas que podrían realizar la intervención tienen licencia provincial;
- (4) ciclos menstruales regulares (~21-35 días); y
- (5) tener un médico tratante regularmente (p. ej. psiquiatra o proveedor de atención primaria).
Criterio de exclusión:
- (1) trastorno activo por uso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores;
- (2) ideación suicida activa, manía, psicosis o violencia;
- (3) embarazo actual o planificación de un embarazo durante la duración del estudio
- (4) incapacidad para completar medidas de grupo y/o estudio en inglés, necesario ya que el grupo piloto solo está disponible en inglés en este momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: brazo único (etiqueta abierta)
Todos los participantes estarán en un grupo piloto de psicoterapia.
|
Grupo de psicoterapia (impartido virtualmente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de reclutamiento e inscripción: número de participantes remitidos
Periodo de tiempo: Detección y línea de base
|
Seguimiento para ver cuántas referencias se realizan al estudio.
|
Detección y línea de base
|
|
Viabilidad de reclutamiento e inscripción: número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Detección y línea de base
|
Número de seguimiento de participantes que eran elegibles del número que fue referido
|
Detección y línea de base
|
|
Viabilidad de reclutamiento e inscripción para estudiar: número de participantes matriculados
Periodo de tiempo: Detección y línea de base
|
Seguimiento del número de participantes que se inscribieron en el estudio.
|
Detección y línea de base
|
|
Viabilidad de contratación e inscripción para estudiar: motivos de no participación
Periodo de tiempo: Detección y línea de base
|
Número de seguimiento de participantes que no se inscribieron en el estudio y cualquier motivo dado por estos participantes
|
Detección y línea de base
|
|
Resultado de la adopción: asistencia al grupo.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, postintervención (después de 8 semanas de intervención)
|
Seguimiento de la asistencia del grupo por sesión
|
Durante la intervención, postintervención (después de 8 semanas de intervención)
|
|
Resultado de la adopción: finalización del grupo.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, postintervención (después de 8 semanas de intervención)
|
Seguimiento de cuántos participantes completaron el grupo
|
Durante la intervención, postintervención (después de 8 semanas de intervención)
|
|
Resultado de la adopción: motivos de no finalización
Periodo de tiempo: Durante la intervención, postintervención (después de 8 semanas de intervención)
|
Seguimiento de las razones por las que los participantes no completaron el grupo
|
Durante la intervención, postintervención (después de 8 semanas de intervención)
|
|
Resultado de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
Determinar la aceptabilidad del programa entre los participantes y facilitadores mediante cuestionarios sobre su experiencia en el programa.
|
Postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
|
Adherencia al protocolo de intervención: adherencia del terapeuta.
Periodo de tiempo: Durante y postintervención (después de 8 semanas de intervención)
|
(1) evaluar la adherencia del terapeuta a la intervención ACT-PM mediante el autoinforme de los terapeutas y (2) revisión independiente del 10 % de las cintas de audio de las sesiones utilizando ACT-FM (La medida de fidelidad de ACT)
|
Durante y postintervención (después de 8 semanas de intervención)
|
|
Adherencia al protocolo de intervención: cumplimentación de cuestionarios para los participantes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la intervención, después de la intervención (después de 8 semanas de intervención) y a los 3 meses de seguimiento
|
Seguimiento del número de participantes que completaron las medidas de recopilación de datos (es decir, cuestionario de aceptabilidad y escalas clínicas, que se describen a continuación)
|
Valor inicial, durante la intervención, después de la intervención (después de 8 semanas de intervención) y a los 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado exploratorio de los síntomas clínicos: Escala de síntomas premenstruales y del estado de ánimo de McMaster (MAC PMSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
Las personas pueden realizar un seguimiento diario de su estado de ánimo y de sus síntomas premenstruales utilizando la escala de síntomas premenstruales y del estado de ánimo de McMaster (MAC PMSS), validada y autoinformada.
El MAC PMSS consta de dos gráficos: 1) gráfico de síntomas del estado de ánimo, 2) gráfico de síntomas premenstruales con puntuaciones de gravedad que van de 1 (nada) a 6 (extremo).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Resultado exploratorio de los síntomas clínicos: Herramienta de detección de síntomas premenstruales (PSST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
La herramienta de detección de síntomas premenstruales (PSST) es un cuestionario validado que consta de 19 preguntas sobre cómo los síntomas interfieren con las relaciones y las actividades diarias: 14 preguntas están relacionadas con los síntomas premenstruales y 5 preguntas que miden la gravedad de la interferencia de los síntomas en la capacidad de una mujer. funcionar.
La escala de cada ítem va de 0 a 3: nada (0); leve (1); moderado (2); grave (3).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Resultado exploratorio de los síntomas clínicos: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
Evaluación de 9 ítems para la depresión, con puntuaciones que indican con qué frecuencia los síntomas son molestos, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Resultado exploratorio de los síntomas clínicos: el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
El GAD-7 es una escala de autoinforme bien validada de 7 ítems que puede ayudar en el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de los trastornos de ansiedad (incluido el TAG, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de pánico).
Es sensible al cambio durante el tratamiento.
Los rangos de puntuación van de 0 a 21, donde las puntuaciones de 0 a 4 representan síntomas de ansiedad mínimos, de 5 a 9 leves, de 10 a 14 moderados y de 15 a 21 graves.
|
Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Resultado exploratorio de los síntomas clínicos: el cuestionario de aceptación y acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
El AAQ-II es una escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa constructos relacionados con la aceptación, la evitación experiencial y la inflexibilidad psicológica, que son objetivos de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
Ha demostrado confiabilidad y validez satisfactorias, ha sido validado en poblaciones psiquiátricas y las puntuaciones predicen los resultados funcionales y de salud mental.
Las puntuaciones más altas indican menos (peor) flexibilidad.
|
Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Resultado exploratorio de los síntomas clínicos: Escala de conciencia, atención y atención plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
La MAAS es una escala de autoinforme de 15 ítems, utilizada anteriormente tanto en la investigación de ACT como de PMS, para evaluar componentes de la atención plena, como la conciencia del momento presente y la capacidad de observación, que se consideran procesos transdiagnósticos que subyacen a diversas formas de psicopatología.
Las puntuaciones más altas indican menos atención plena (peor).
|
Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Resultado exploratorio de los síntomas clínicos: el cuestionario de valoración (VQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
El VQ es una medida de autoinforme de 10 ítems que se desarrolló para evaluar los cambios en un objetivo de vida valorado por ACT.
Sus 2 subescalas están fuertemente correlacionadas con medidas de síntomas emocionales/afectivos y satisfacción con la vida.
En la puntuación, las puntuaciones más altas en la escala de Progreso se asocian con la salud, al igual que las puntuaciones más bajas en la escala de Obstrucción.
|
Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Resultado exploratorio de los síntomas clínicos: Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ).
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
El ERQ es una medida de autoinforme de 10 ítems diseñada para evaluar la tendencia de los individuos a regular sus emociones mediante la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.
La regulación de las emociones es un objetivo de la terapia ACT.
Para calificar el ERQ, se toma el promedio de las puntuaciones en cada subescala: (i) reevaluación cognitiva y (ii) supresión expresiva.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el uso de esa estrategia particular de regulación de las emociones: la reevaluación cognitiva se considera adaptativa (por lo tanto, las puntuaciones más altas son mejores) y la supresión expresiva desadaptativa (las puntuaciones más bajas son mejores).
|
Valor inicial, postintervención (después de 8 semanas de intervención) y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH-24-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .