Tilpasning og pilotering av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for alvorlige premenstruelle humørsymptomer (ACT-PM)
19. desember 2025 oppdatert av: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Tilpasning og pilotering av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for alvorlige premenstruelle humørsymptomer: En åpen mulighetsstudie av ACT-PM
I ukene før menstruasjon opplever mange individer humør og fysiske symptomer som negativt påvirker deres livskvalitet og funksjon.
Omtrent 5 % av kvinner og menstruerende personer har så alvorlige symptomer at de oppfyller kriteriene for premenstruell dysforisk lidelse (PMDD).
Videre, av de med underliggende stemningslidelser (dvs. depresjon, bipolar lidelse) har omtrent 60 % syklisk forverring av symptomer klassifisert som premenstruell eksacerbasjon (PME).
Både PMDD og PME er assosiert med betydelig svekkelse, men det finnes begrensede effektive alternativer for å behandle disse tilstandene.
I dette prosjektet vil etterforskerne tilpasse og evaluere en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe for PMDD og PME, med tittelen ACT-Premenstrual (ACT-PM), levert praktisk talt for å maksimere tilgjengeligheten.
Etterforskerne vil undersøke om ACT-PM er mulig å levere og om det er akseptabelt for gruppedeltakere og de som tilrettelegger gruppen.
Studien vil legge grunnlaget for fremtidig forskning for å avgjøre om gruppen er effektiv.
Hvis den er effektiv, kan intervensjonen skaleres opp for å forbedre livskvaliteten og resultatene for individer som lider av PMDD og PME.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, L5M6N8
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) diagnostisert av psykiateren som utførte den første vurderingen med enten premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), eller en bipolar eller depressiv lidelse der det er premenstruell eksacerbasjon (PME), etter 2-3 måneder med humørsporing ved bruk av en validert bevisbasert skala for premenstruelle humørsymptomer (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) eller lignende;
- (2) ha internettilgang og en videoaktivert enhet;
- (3) bosatt i Ontario under studiens varighet, nødvendig fordi leger og terapeuter som kunne utføre intervensjonen alle er lisensiert i provinsen;
- (4) regelmessige menstruasjonssykluser (~21-35 dager); og
- (5) ha en regelmessig behandlende lege (f.eks. psykiater eller primærlege).
Ekskluderingskriterier:
- (1) aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse de siste 12 månedene;
- (2) aktive selvmordstanker, mani, psykose eller vold;
- (3) nåværende graviditet eller planlegger en graviditet i løpet av studiens varighet
- (4) manglende evne til å gjennomføre gruppe- og/eller studietiltak på engelsk, nødvendig da pilotgruppen kun er tilgjengelig på engelsk på dette tidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkeltarm (åpen etikett)
alle deltakerne vil være i pilotpsykoterapigruppe
|
Psykoterapigruppe (leveres virtuelt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering og påmelding: antall deltakere henvist
Tidsramme: Screening og baseline
|
Sporing for å se hvor mange henvisninger som er gjort til studien
|
Screening og baseline
|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering og påmelding: antall deltakere som er kvalifisert
Tidsramme: Screening og baseline
|
Sporing av antall deltakere som var kvalifisert av antallet som ble henvist
|
Screening og baseline
|
|
Mulighet for rekruttering og påmelding til studier: antall påmeldte deltakere
Tidsramme: Screening og baseline
|
Sporing av antall deltakere som meldte seg på studien
|
Screening og baseline
|
|
Mulighet for rekruttering og påmelding til studier: grunner for manglende deltakelse
Tidsramme: Screening og baseline
|
Sporing av antall deltakere som ikke meldte seg på studien og eventuelle grunner gitt av disse deltakerne
|
Screening og baseline
|
|
Adopsjonsutfall: gruppeoppmøte
Tidsramme: Under intervensjon, etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
|
Sporing av gruppeoppmøte per økt
|
Under intervensjon, etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
|
|
Adopsjonsutfall: gruppegjennomføring
Tidsramme: Under intervensjon, etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
|
Spore hvor mange deltakere som fullførte gruppen
|
Under intervensjon, etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
|
|
Adopsjonsutfall: årsaker til manglende gjennomføring
Tidsramme: Under intervensjon, etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
|
Sporing av årsakene til at deltakerne ikke fullførte gruppen
|
Under intervensjon, etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
|
|
Akseptabilitet utfall
Tidsramme: Post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
Bestemme aksept av programmet blant deltakere og tilretteleggere via spørreskjemaer om deres erfaring i programmet.
|
Post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Overholdelse med intervensjonsprotokoll: terapeutoverholdelse
Tidsramme: Under og etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
|
(1) vurdere terapeutens etterlevelse av ACT-PM-intervensjon via egenrapport fra terapeuter og (2) uavhengig vurdering av 10 % av lydbåndene fra økter med ACT-FM (The ACT Fidelity Measure)
|
Under og etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
|
|
Overholdelse av intervensjonsprotokoll: utfylling av deltakerspørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, under intervensjon, etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
Sporing av antall deltakere som fullførte datainnsamlingstiltak (dvs. akseptabilitetsspørreskjema og kliniske skalaer - beskrevet nedenfor)
|
Baseline, under intervensjon, etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende kliniske symptomer: McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
Enkeltpersoner kan spore humøret og premenstruelle symptomer på daglig basis ved å bruke den validerte og selvrapporterte McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS).
MAC PMSS består av to diagrammer 1) humørsymptomdiagram, 2) premenstruelt symptomdiagram med alvorlighetsscore som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Utforskende kliniske symptomer: Screeningverktøy for premenstruelle symptomer (PSST)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) er et validert spørreskjema som består av 19 spørsmål angående hvordan symptomer forstyrrer relasjoner og daglige aktiviteter -14 spørsmål er relatert til premenstruelle symptomer, og 5 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av interferens av symptomene på en kvinnes evne. å fungere.
Skalaen for hvert element varierer fra 0-3: ikke i det hele tatt (0); mild (1); moderat (2); alvorlig (3).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Utforskende kliniske symptomer: The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
9-punktsvurdering for depresjon, med skårer som indikerer hvor ofte symptomene er plagsomme, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Utforskende kliniske symptomer: The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
GAD-7 en 7-elements velvalidert selvrapporteringsskala som kan hjelpe til med diagnose og alvorlighetsvurdering for angstlidelser (inkludert GAD, sosial angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse).
Det er følsomt for endringer på tvers av behandlingen.
Poengintervallene er fra 0-21, med skårer på 0-4 som representerer minimale, 5-9 milde, 10-14 moderate og 15-21 alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Utforskende kliniske symptomer: The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
AAQ-II er en 7-elements selvrapporteringsskala som vurderer konstruksjoner knyttet til aksept, erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet, som er mål for Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Den har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet, har blitt validert i psykiatriske populasjoner, og skårer er prediktive for mental helse og funksjonelle utfall.
Høyere skårer indikerer mindre (verre) fleksibilitet.
|
Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Utforskende kliniske symptomer: The Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
MAAS er en 15-elements selvrapporteringsskala som tidligere ble brukt i både ACT- og PMS-forskning - for å vurdere komponenter av oppmerksomhet som nåværende bevissthet og observasjonskapasitet, som anses som transdiagnostiske prosesser som ligger til grunn for ulike former for psykopatologi.
Høyere skårer indikerer mindre oppmerksomhet (verre).
|
Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Utforskende kliniske symptomer: The Valuing Questionnaire (VQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
VQ er et 10-elements selvrapporteringstiltak som ble utviklet for å vurdere endringer i et mål for ACT-verdisert levende.
Dens to underskalaer er sterkt korrelert med mål på emosjonelle/affektive symptomer og livstilfredshet.
Ved skåring er høyere skår på fremdriftsskalaen assosiert med helse, det samme er lavere skår på obstruksjonsskalaen.
|
Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Utforskende kliniske symptomer: The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
ERQ er et 10-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere individers tendens til å regulere sine følelser gjennom kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Følelsesregulering er et mål i ACT-terapi.
For å score ERQ, tas gjennomsnittet av skårene i hver underskala - (i) kognitiv revurdering og (ii) ekspressiv undertrykkelse.
Jo høyere poengsum, desto større er bruken av den bestemte emosjonsreguleringsstrategien - kognitiv omvurdering anses som adaptiv (dermed er høyere poengsum bedre) og ekspressiv undertrykkelse maladaptiv (lavere poengsum er bedre).
|
Baseline, post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCH-24-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .