Aanpassing en pilot van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor ernstige premenstruele stemmingssymptomen (ACT-PM)
19 december 2025 bijgewerkt door: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Aanpassing en pilot van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor ernstige premenstruele stemmingssymptomen: een open-label haalbaarheidsstudie van ACT-PM
In de weken voorafgaand aan de menstruatie ervaren veel mensen stemmings- en lichamelijke symptomen die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven en functioneren.
Ongeveer 5% van de vrouwen en menstruerende personen heeft zulke ernstige symptomen dat ze voldoen aan de criteria voor premenstruele dysfore stoornis (PMDD).
Verder heeft ongeveer 60% van degenen met onderliggende stemmingsstoornissen (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis) een cyclische verslechtering van de symptomen die geclassificeerd zijn als premenstruele exacerbatie (PME).
Zowel PMDD als PME worden in verband gebracht met aanzienlijke beperkingen, maar toch bestaan er beperkte effectieve opties om deze aandoeningen te behandelen.
In dit project zullen de onderzoekers een Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-groep voor PMDD en PME, genaamd ACT-Premenstrual (ACT-PM), aanpassen en evalueren, die virtueel wordt gegeven om de toegankelijkheid te maximaliseren.
De onderzoekers zullen onderzoeken of ACT-PM haalbaar is en of het acceptabel is voor de groepsdeelnemers en degenen die de groep faciliteren.
Het onderzoek zal de basis leggen voor toekomstig onderzoek om te bepalen of de groep effectief is.
Indien effectief, zou de interventie kunnen worden opgeschaald om de kwaliteit van leven en de resultaten te verbeteren voor personen die lijden aan PMDD en PME.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, L5M6N8
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) gediagnosticeerd door de psychiater die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd met premenstruele dysfore stoornis (PMDD), of een bipolaire of depressieve stoornis waarbij sprake is van premenstruele exacerbatie (PME), na 2-3 maanden stemmingsregistratie met behulp van een gevalideerde, op bewijs gebaseerde schaal voor premenstruele stemmingssymptomen (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) of vergelijkbaar;
- (2) internettoegang en een video-apparaat hebben;
- (3) gedurende de duur van het onderzoek in Ontario wonen, noodzakelijk omdat artsen en therapeuten die de interventie zouden kunnen uitvoeren allemaal een provinciale vergunning hebben;
- (4) regelmatige menstruatiecycli (~21-35 dagen); En
- (5) een regelmatig behandelende arts hebben (bijv. psychiater of eerstelijnszorgverlener).
Uitsluitingscriteria:
- (1) actieve alcohol- of middelenmisbruikstoornis in de voorgaande 12 maanden;
- (2) actieve zelfmoordgedachten, manie, psychose of geweld;
- (3) huidige zwangerschap of planning van een zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek
- (4) onvermogen om groeps- en/of studiemaatregelen in het Engels uit te voeren, noodzakelijk omdat de pilotgroep op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm (open label)
alle deelnemers zullen deelnemen aan een pilot-psychotherapiegroep
|
Psychotherapiegroep (virtueel geleverd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving en inschrijving: aantal verwezen deelnemers
Tijdsspanne: Screening en basislijn
|
Bijhouden om te zien hoeveel verwijzingen er naar het onderzoek zijn gedaan
|
Screening en basislijn
|
|
Haalbaarheid van werving en inschrijving: aantal in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Screening en basislijn
|
Het bijhouden van het aantal deelnemers dat in aanmerking kwam uit het aantal dat werd verwezen
|
Screening en basislijn
|
|
Haalbaarheid van werving en inschrijving om te studeren: aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Screening en basislijn
|
Het bijhouden van het aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
|
Screening en basislijn
|
|
Haalbaarheid van werving en inschrijving om te studeren: redenen voor niet-deelname
Tijdsspanne: Screening en basislijn
|
Het bijhouden van het aantal deelnemers dat zich niet heeft ingeschreven voor het onderzoek en de eventuele redenen die deze deelnemers opgeven
|
Screening en basislijn
|
|
Adoptieresultaat: groepsaanwezigheid
Tijdsspanne: Tijdens interventie, post-interventie (na 8 weken interventie)
|
Het bijhouden van de groepsaanwezigheid per sessie
|
Tijdens interventie, post-interventie (na 8 weken interventie)
|
|
Adoptieresultaat: groepsvoltooiing
Tijdsspanne: Tijdens interventie, post-interventie (na 8 weken interventie)
|
Bijhouden hoeveel deelnemers de groep voltooiden
|
Tijdens interventie, post-interventie (na 8 weken interventie)
|
|
Adoptieresultaat: redenen voor niet-voltooiing
Tijdsspanne: Tijdens interventie, post-interventie (na 8 weken interventie)
|
Het bijhouden van de redenen waarom deelnemers de groep niet voltooiden
|
Tijdens interventie, post-interventie (na 8 weken interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid uitkomst
Tijdsspanne: Post-interventie (na 8 weken interventie) en na 3 maanden follow-up
|
Het bepalen van de aanvaardbaarheid van het programma onder deelnemers en facilitators via vragenlijsten over hun ervaringen met het programma.
|
Post-interventie (na 8 weken interventie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Therapietrouw aan het interventieprotocol: therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens en na de interventie (na 8 weken interventie)
|
(1) beoordeling van de therapietrouw van therapeuten bij ACT-PM-interventie via zelfrapportage van therapeuten en (2) beoordeling door onafhankelijke beoordelaars van 10% van de geluidsbanden van sessies met behulp van ACT-FM (de ACT Fidelity Measure)
|
Tijdens en na de interventie (na 8 weken interventie)
|
|
Naleving van het interventieprotocol: invullen van vragenlijsten voor deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie, na de interventie (na 8 weken interventie) en bij de follow-up na 3 maanden
|
Het bijhouden van het aantal deelnemers dat maatregelen voor gegevensverzameling heeft voltooid (d.w.z. aanvaardbaarheidsvragenlijst en klinische schalen - hieronder beschreven)
|
Basislijn, tijdens de interventie, na de interventie (na 8 weken interventie) en bij de follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst van klinische symptomen: McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
Individuen kunnen hun stemming en premenstruele symptomen dagelijks volgen met behulp van de gevalideerde en zelfgerapporteerde McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS).
De MAC PMSS bestaat uit twee grafieken: 1) stemmingssymptomengrafiek, 2) premenstruele symptoomgrafiek met ernstscores variërend van 1 (helemaal niet) tot 6 (extreem).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Verkennende uitkomst van klinische symptomen: Premenstruele Symptomen Screening Tool (PSST)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
Premenstruele Symptomen Screening Tool (PSST) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 19 vragen over hoe symptomen interfereren met relaties en dagelijkse activiteiten - 14 vragen hebben betrekking op premenstruele symptomen en 5 vragen die de ernst meten van de interferentie van de symptomen met het vermogen van een vrouw functioneren.
De schaal van elk item varieert van 0-3: helemaal niet (0); mild (1); matig (2); ernstig (3).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Verkennende uitkomst van klinische symptomen: de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
Beoordeling van depressie met 9 items, waarbij scores aangeven hoe vaak de symptomen hinderlijk zijn, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Verkennende uitkomst van klinische symptomen: de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
De GAD-7 is een goed gevalideerde zelfrapportageschaal met 7 items die kan helpen bij de diagnose en beoordeling van de ernst van angststoornissen (waaronder GAD, sociale angststoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis).
Het is gevoelig voor veranderingen tijdens de behandeling.
Het scorebereik loopt van 0-21, waarbij scores van 0-4 minimale, 5-9 milde, 10-14 matige en 15-21 ernstige angstsymptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Verkennende uitkomst van klinische symptomen: de acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
De AAQ-II is een zelfrapportageschaal met zeven items die constructen beoordeelt die verband houden met acceptatie, experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit, die het doelwit zijn van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Het heeft een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, is gevalideerd in psychiatrische populaties en scores zijn voorspellend voor de geestelijke gezondheid en functionele uitkomsten.
Hogere scores duiden op minder (slechtere) flexibiliteit.
|
Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Verkennende uitkomst van klinische symptomen: de Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
De MAAS is een zelfrapportageschaal van 15 items die eerder in zowel ACT- als PMS-onderzoek werd gebruikt om componenten van mindfulness te beoordelen, zoals bewustzijn van het huidige moment en observatievermogen, die worden beschouwd als transdiagnostische processen die ten grondslag liggen aan verschillende vormen van psychopathologie.
Hogere scores duiden op minder mindfulness (slechter).
|
Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Verkennende uitkomst van klinische symptomen: de Valuing Questionnaire (VQ)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
De VQ is een zelfrapportagemaatstaf uit 10 items die is ontwikkeld om veranderingen in een doelwit van ACT-gewaarde leven te beoordelen.
De twee subschalen ervan zijn sterk gecorreleerd met metingen van emotionele/affectieve symptomen en levenstevredenheid.
Bij het scoren worden hogere scores op de Vooruitgangsschaal geassocieerd met gezondheid, evenals lagere scores op de Obstakelschaal.
|
Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Verkennende uitkomst van klinische symptomen: de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
De ERQ is een zelfrapportagemaatstaf met tien items, ontworpen om de neiging van individuen te beoordelen om hun emoties te reguleren door middel van cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
Emotieregulatie is een doel van ACT-therapie.
Om de ERQ te scoren, wordt het gemiddelde genomen van de scores in elke subschaal (i) cognitieve herwaardering en (ii) expressieve onderdrukking.
Hoe hoger de score, hoe groter het gebruik van die specifieke emotieregulatiestrategie: cognitieve herwaardering wordt als adaptief beschouwd (hogere scores zijn dus beter) en expressieve onderdrukking als onaangepast (lagere scores zijn beter).
|
Basislijn, post-interventie (na 8 weken interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCH-24-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .